Overslaan en naar de inhoud gaan Government logo | to homepageRijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport MenuIngeklaptMenu unfolted Zoek in Richtlijnen & Draaiboeken Zoeken Trefwoord
COVID-19-vaccinatie van immuungecompromitteerde patiënten Handleiding Bijlage bij de Uitvoeringsrichtlijn COVID-19-vaccinatie 2021 | Versie 13 januari 2021 (versiebeheer zie onderaan pagina)
Totstandkoming In december 2020 werd het eerste COVID-19-vaccin geregistreerd, waarna implementatie van vaccinatie kan volgen. Over de prioritering van groepen voor vaccinatie wordt door de Gezondheidsraad (GR) geadviseerd. De GR heeft geadviseerd te beginnen met oudere personen op basis van de strategie om primair reductie van sterfte en ziekenhuisopname te bereiken, omdat leeftijd de belangrijkste risicofactor is voor een gecompliceerd beloop van COVID-19. Daarnaast zullen zorgmedewerkers in verpleeghuizen worden gevaccineerd om zo mogelijk ook indirecte bescherming te kunnen bieden. Ook ziekenhuispersoneel wordt gevaccineerd.
Verder is er in de loop van de COVID-19-epidemie meer duidelijkheid gekomen over een verhoogd risico op gecompliceerd beloop als gevolg van onderliggende aandoeningen.
Omdat bij sommige groepen van immuungecompromitteerde patiënten sprake is van een duidelijk verhoogd risico op ernstige COVID-19, zullen ook deze personen bij voorrang gevaccineerd worden. Een substantieel deel van hen zal al op basis van leeftijd al worden geprioriteerd voor vaccinatie, personen jonger dan 60 jaar zullen op grond van hun medische indicatie volgen. Ook onder het zorgpersoneel dat gevaccineerd gaat worden, zullen personen zijn die immuungecompromitteerd zijn.
Om voor immuungecompromitteerde patiënten optimale adviezen te formuleren, is er door de LCI-RIVM gevraagd aan de medische beroepsgroepen om gemandateerde professionals af te vaardigen om tot een gezamenlijke handleiding te komen.
Aan dit overlegplatform participeerden behandelaars van de volgende verenigingen:
Nederlandse Internisten Vereniging, deelverenigingen: Nederlandse Vereniging voor Hematologie; M.D. Hazenberg, I. Nijhof Nederlandse Vereniging van hiv-behandelaren; J. Gisolf Nederlandse Vereniging voor Immunologie; V. Dalm, T.W. Kuijpers Nederlandse Vereniging voor Internist-infectiologen; A. Goorhuis, L.G. Visser Vereniging voor Medische Oncologie; R. van Alphen, A. van der Veldt, E.G.E. de Vries Nederlandse Federatie voor Nefrologie; H. van Hamersvelt, J.S. Sanders, O. Teng, J. Wetzels, R. Duivenvoorden Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde; P. Fraaij, N. Wulffraat Nederlandse Vereniging voor Reumatologie; R. Landewé, G.J. Wolbink Nederlandse Vereniging van Maag-Darm-Leverartsen; A. van Bodegraven, H.H. Fidder Nederlandse Vereniging voor Dermatologie en Venereologie: zie namen van de betrokken artsen bij tabel Dermatologische patiënten; Nederlandse Vereniging voor Neurologie; D. van de Beek, J. Killestein Nederlandse Vereniging van Artsen voor Longziekten en Tuberculose; R.E. Jonkers, R. Hoek
Het eerste overleg vond plaats 21 december 2020, op 7 januari 2021 werd de eerste draft gepresenteerd, waarna input van de verschillende behandelaren naar aanleiding van de vergaderingen werd verwerkt.
Na de uiteindelijke afstemming kon deze eerste handleiding worden gedeeld met de Gezondheidsraad en gepubliceerd op 14 januari 2021 op de LCI-website.
Periodieke updates zullen plaatsvinden op basis van nieuwe data over veiligheid en effectiviteit van COVID-19-vaccins bij deze patiëntencategorie, internationale ontwikkelingen op het terrein van optimale vaccinatie strategieën bij deze patiënten, het beschikbaar komen van nieuwe vaccins, en toediening-specifieke afwegingen.
Redactie: Marloes Bongers (Landelijk Coördinatiecentrum Infectieziekten, RIVM), Lieke Sanders (Centrum Infectieziektebestrijding, RIVM), Albert Vollaard (Landelijk Coördinatiecentrum Infectieziekten, RIVM) Met medewerking van: prof. Leo Visser (afdeling infectieziekten LUMC), Bram Goorhuis (afdeling Infectieziekten, Centrum voor Tropische Geneeskunde & Reizigersgeneeskunde, Amsterdam UMC)
Contact: LCI-secretariaat Antonie van Leeuwenhoeklaan 9 3721 MA Bilthoven Telefoon: 030-274 7000 E-mail: lci@rivm.nl
Samenvatting Op het moment van opstellen van deze handleiding (januari 2021) is er sprake van een hoge incidentie van COVID-19 met hoog infectierisico ook voor ernstig immuungecompromitteerde patiënten, die een verhoogd risico hebben op een gecompliceerd beloop van COVID-19. Vanwege de programmatische aanpak bij de vaccinatiecampagne worden alle immuungecompromitteerde patiënten opgeroepen voor vaccinatie.
Vanwege het belang van bescherming tegen ziekte en overlijden is prioritering van vaccinatie voor de patiënten belangrijk, ook al is er mogelijk sprake van verminderde effectiviteit van vaccinatie ten gevolge van immuundeficiëntie of immuunsuppressie door de fase van de onderliggende ziekte of behandeling, of door gebruik van immuunsuppressiva. In deze fase van de epidemie wordt geadviseerd om vaccinatie niet uit te stellen tot een moment dat er mogelijk een betere vaccinatierespons verwacht kan worden. Na vaccinatie blijven nog alle standaard preventieve maatregelen om infectie te voorkomen van kracht, omdat data over effectiviteit van vaccinatie bij deze groep ontbreken.
Er zijn meerdere vaccins tegen COVID-19 in ontwikkeling en er zijn nu twee mRNA-vaccins geregistreerd. Deze vaccins lijken op dit moment zeer effectief bij ouderen en zijn naar verwachting veilig bij immuungecompromitteerde patiënten. Het risico van eventuele bijwerkingen van vaccinatie weegt niet op tegen het risico van COVID-19 doormaken. Daarom worden deze mRNA-vaccins geadviseerd. De optie om naast de patiënt ook huishoudcontacten van ernstig immuungecompromitteerde patiënten te vaccineren, wordt nog uitgewerkt. Er zijn nog maar weinig data over de afname van transmissie na vaccinatie beschikbaar.
Deze handleiding zal periodiek worden herzien als andere effectieve vaccins geregistreerd worden en beschikbaar komen, en op basis van nieuw onderzoek over COVID-19-vaccinatie van immuungecompromitteerde patiënten.
Algemene principes Voor algemene informatie voor professionals over COVID-19-vaccinatie: https://www.rivm.nl/COVID-19vaccinatieprofessionals en https://lci.rivm.nl/richtlijnen/covid-19-vaccinatie.
Doelstelling De doelstelling van deze handleiding is om uitvoerende professionals bij de GGD, de huisartspraktijk, in verpleeghuizen en instellingen, en in het ziekenhuis een handvat te bieden bij de uitvoering van hun taak bij vaccinatie van immuungecompromitteerde patiënten tijdens de COVID-19-vaccinatiecampagne in de huidige fase van de pandemie.
Relatief risico op gecompliceerd beloop van verschillende patiëntencategorieën Niet van alle patiënten die immuungecompromitteerd zijn, is bekend of zij een verhoogd risico hebben op een gecompliceerd beloop bij SARS-CoV-2-infectie door de onderliggende aandoening en/of medicatie, of dat dat mede door andere risicofactoren (bijv. leeftijd, obesitas) bepaald wordt. Algemeen mag worden aangenomen dat naarmate iemand meer immuungecompromitteerd is, COVID-19 ernstiger zal verlopen en mogelijk de vaccinatie minder zal beschermen.
Voor de prioritering van COVID-19-vaccinatie is gekozen om te starten met vaccineren bij ouderen boven de 60 jaar (oudste groepen eerst) en daarna medische risicogroepen bij mensen tussen 18 en 60 jaar. Selectie hierbij vindt plaats volgens de brede indicaties die worden gehanteerd voor de jaarlijkse influenzavaccinatie bij de huisarts. Deze keuze is door de Gezondheidsraad geadviseerd vanwege het sterk verhoogde risico op ernstige ziekte en overlijden ten gevolge van COVID-19 met toename van de leeftijd.
Effectiviteit Afhankelijk van de mate van immuunsuppressie van patiënten, zal de effectiviteit van vaccinatie minder goed kunnen zijn. Gezien het hoge risico op infectie tijdens de COVID-19-pandemie in deze periode, en het verhoogde risico op een gecompliceerd beloop van COVID-19 juist bij deze patiënten, wordt ook gedeeltelijke protectie nog belangrijk geacht. Daarbij komt dat de COVID-19-vaccins naar verwachting veilig zijn. Dit leidt tot een gunstige benefit-risk-afweging.
Gezien de verwachte gereduceerde effectiviteit, blijven voor alle immuungecompromitteerde patiënten nog dezelfde maatregelen op het terrein van social distancing, hygiëne en testen bij klachten, onveranderd van kracht ook na de vaccinaties. Bij verandering in incidentie van COVID-19 of veranderingen op het terrein van (her)vaccinatie of profylaxe, zal worden aangegeven wanneer deze preventiestrategie kan worden aangepast.
Veiligheid De mRNA-vaccins, virusplatform-vaccins en subunit-vaccins bevatten geen levend (verzwakt) virus. Dit betekent dat er geen risico is op een vaccinvirus of platformvirusinfectie bij immuungecompromitteerde patiënten. De reactogeniciteit en bijwerkingen van het Pfizer-BioNTech mRNA-vaccin zijn in het algemeen relatief mild van aard, van korte duur en van voorbijgaande aard. Vaccinatie met mRNA-vaccins is daarmee volgens de Gezondheidsraad naar verwachting veilig, ook bij immuungecompromitteerde patiënten.
Of de mRNA-vaccins resulteren in een verhoogd risico op immuungerelateerde bijwerkingen in specifieke groepen immuungecompromitteerde patiënten is onbekend, omdat dit niet onderzocht is. De bijsluitertekst van de mRNA-vaccins meldt daarom dat veiligheid bij deze patiënten niet gegarandeerd kan worden, hoewel men in theorie verwacht dat de veiligheid goed zal zijn en het risico van vaccinatie niet opweegt tegen het risico van COVID-19 doormaken. Internationale en nationale registratie van het optreden van specifieke bijwerkingen na vaccinatie met mRNA-vaccins zal moeten leiden tot meer gegevens over invloed van vaccinatie op het ziektebeloop bij de verschillende categorieën van immuungecompromitteerde patiënten (veiligheid) en het optreden van COVID-19-infectie ondanks vaccinatie (effectiviteit). Veronderstelde bijwerkingen na vaccinatie moeten worden doorgegeven aan het Lareb in Nederland.
Terwijl eerst de mRNA-vaccins gebruikt zullen worden, zal bij vrijgeven van andere typen vaccins ook het veiligheidsaspect voor immuungecompromitteerden worden besproken in deze handleiding, als deze alternatieve vaccins ook als optie worden gezien voor deze specifieke groep patiënten vanwege waarschijnlijk gelijke of betere effectiviteit. Ook zal in de handleiding worden opgenomen wanneer er bij specifieke groepen van immuungecompromitteerde patiënten reden is om van gebruik van een bepaald type vaccins af te zien.
Vaccin 1. Keuze bij prioritering COVID-19-vaccinatie: Bij de keuze van prioritering van vaccinatie spelen meerdere factoren:
de geformuleerde strategieën van de Gezondheidsraad (GR): verminderen van (ernstige) ziekte en sterfte als gevolg van COVID-19; terugdringen van verspreiding van SARS-CoV-2; voorkomen van maatschappelijke ontwrichting de ernst van de epidemie op het moment, waarbij de noodzaak tot vaccinatie wordt beïnvloed door de wens om zo snel mogelijk (evt. partiële) bescherming te kunnen verkrijgen (risico op infectie); gepubliceerde effectiviteit en veiligheidsdata over een vaccin en de beoordeling per vaccin door de GR (op dit moment nog beperkt tot de mRNA-vaccins); beschikbaarheid: de aanwezigheid van voorraden van het vaccin en mogelijkheid het toe te dienen; prioritering van specifieke medische risicogroepen binnen de totale populatie vanwege een verhoogd risico op gecompliceerd beloop bij die patiëntengroepen (risico op complicaties).
Voor het mRNA BNT162b2-vaccin van BioNTech/Pfizer dat nu geregistreerd is en waarvan effectiviteit en de eerste reactogeniciteits- en veiligheidsdata voorhanden zijn, beoordeelde de GR de benefit-risk-afweging van mRNA-vaccinatie als gunstig bij medische hoogrisicogroepen. Dit omdat hoge effectiviteit ook bij ouderen en in de diverse subgroepen gezien werd, met een goede veiligheid (relatief beperkte bijwerkingen). Data zijn echter alleen beschikbaar binnen de huidige studieduur en alleen voor immuuncompetente personen tussen de 16 en 90 jaar. Samenvattend wordt op basis van de huidige beschikbare gegevens geadviseerd om tijdens deze fase van de epidemie met hoge incidentie hoogrisicopatiënten met ernstige immuunsuppressie te vaccineren met mRNA-vaccins vanwege hun bewezen hoge effectiviteit in immuuncompetente volwassenen en in ouderen, de verwachte goede veiligheid en de beschikbaarheid. Naar verwachting heeft het tweede mRNA-vaccin Moderna een zelfde profiel als het Pfizer/BioNTech-vaccin.
Over de prioritering van specifieke patiëntengroepen binnen de medische hoog-risicogroepen, wordt nog een volgend advies gegeven, evenals over andere vaccins die beschikbaar komen. Hiervoor moeten de data en registratie van deze andere vaccins worden afgewacht. Zodra andere typen COVID-19-vaccins beschikbaar komen, zal ook hierover worden geadviseerd door de GR.
Bij minder hoog risico op gecompliceerd beloop van COVID-19 vanwege een onderliggende aandoening, wordt het standaardproces gevolgd volgens de vaccinatiestrategie van VWS. Dat valt buiten deze handleiding.
Gebruik van één type vaccin: Bij vaccinatie van patiënten heeft het de voorkeur te vaccineren met 1 type vaccin en niet bij de tweede dosis een ander type vaccin of een vaccin van hetzelfde type maar van een andere producent te gebruiken. Geen uitgestelde 2e vaccinatie: bij massavaccinatiecampagnes wordt nu gesuggereerd dat vanwege beperkte voorraden van de nu beschikbare mRNA-vaccins langer uitstel van een tweede dosis een optie is om sneller bevolkingsimmuniteit te bereiken en te starten met zoveel mogelijk mensen met de eerste dosis te vaccineren. De berekeningen hierbij gaan uit van een goede effectiviteit enige weken na 1 dosis, op basis van (nog beperkte) gegevens uit fase 3 onderzoeken van de beide mRNA-vaccins. Echter, bij immuungecompromitteerde patiënten is mogelijk na één dosis van een dergelijke effectiviteit nog geen sprake. Daarom wordt geadviseerd niet af te wijken van de registratietekst bij immuungecompromitteerde patiënten: een tweede dosis is altijd nodig en moet ook niet worden uitgesteld langer dan de 3 weken (Pfizer-BioNTech) of 4 weken (Moderna). Deze termijnen zijn gebruikt in de fase-3-onderzoeken die onderzochten wat het effect was op bescherming tegen (ernstige) ziekte. Dit is ook de vaccinatiestrategie zoals nu geadviseerd door de GR. Geen dubbele dosis of 3e vaccinatie: Veiligheid is beperkt onderzocht van hogere doses mRNA-vaccins dan de huidige vaccins waarbij hogere reactogeniciteit werd waargenomen. Er is gekozen voor de huidige hoeveelheid mRNA in het fase-3-onderzoek vanwege een al hoge effectiviteit met deze dosis. Of en wanneer er nog geboosterd zou moeten worden met een 3e vaccinatie bij immuungecompromitteerden voor het mogelijk bereiken van betere effectiviteit of langduriger bescherming, is onbekend. Ook veiligheid/reactogeniciteit van een derde vaccinatie is onbekend. Daarom wordt geadviseerd geen hogere dosis en evenmin een 3e vaccinatie aan te bieden. Dat kan alleen in onderzoeksverband. Indien er nieuwe data komen, kan het huidige advies mogelijk worden aangepast voor specifieke patiëntengroepen indien er vaccins beschikbaar zijn. 3. Vaccintiming:
Bij een programmatische aanpak is er niet veel vrijheid om zelf keuzes te maken voor een specifiek tijdstip voor vaccinatie tijdens de campagne. De vaccinatie wordt geregeld via de GGD en de huisartspraktijk. Vanwege beperkte voorraden en houdbaarheid van de vaccins zal er vooralsnog weinig mogelijkheid zijn voor een individuele benadering, zoals tijdelijk uitstel van vaccinatie. Gezien de hoge incidentie van COVID-19 op het moment van het opstellen van deze handleiding en het hoge risico op complicaties bij infectie, is het belangrijk dat medische risicogroepen gevaccineerd worden zodra zij worden uitgenodigd en op het voorgestelde moment, ondanks mogelijk beperkte vaccineffectiviteit door immuunsuppressie op het moment van vaccinatie. Tijdelijk uitstel is logistiek nu te complex en zou zelfs het verkrijgen van gedeeltelijke bescherming kunnen vertragen. In deze handleiding wordt verder verhelderd bij specifieke patiëntengroepen bij welke termijnen rond therapie of transplantatie er een betere effectiviteit van het COVID-19-vaccin verwacht mag worden (zie beneden). Echter, zoals boven vermeld: op dit moment dient vaccineren binnen die termijn mogelijk te zijn binnen het programma. Bij een meer individuele benadering, in een andere fase van de epidemie en bij voldoende aantallen vaccins kunnen dergelijke termijnen wel een rol gaan spelen bij de timing van vaccinatie. Dat zal in nieuwe versies van deze Handleiding dan verder worden verhelderd en onderbouwd met bestaande literatuur en met nieuw verkregen data over vaccinatierespons bij immuungecompromitteerde patiënten. 4. Vaccinatieregistratie in het COVID-19-vaccinatie Informatie- en Monitoringsysteem (CIMS): Registratie van vaccinatiestatus is vrijwillig en op basis van informed consent bij de GGD of huisarts. Bij personen met een verwachte beperkte vaccinatierespons ten gevolge van onderliggende aandoeningen of medicatie, is registratie echter van groot belang om hen snel te kunnen oproepen voor eventuele hervaccinatie, mocht dat nodig blijken. Voor het bepalen van de effectiviteit van de vaccinatie en het monitoren van specifieke bijwerkingen van vaccintypes of -batches is registratie ook essentieel. Registratie in CIMS wordt dus sterk aanbevolen. Daarbij wordt overigens niet genoteerd wat de onderliggende aandoening van de patiënt is.
Kinderen In de huidige strategie van VWS wordt een ondergrens van de leeftijd van 18 jaar gehanteerd voor de vaccinatie met mRNA -vaccins. Het nu beschikbare Pfizer-BioNTech mRNA-vaccin is geregistreerd voor gebruik bij personen ouder dan 16 jaar, het Moderna mRNA-vaccin ouder dan 18 jaar. De vaccins kunnen daarom nog niet gebruikt worden voor immuungecompromitteerde kinderen en adolescenten beneden die leeftijd. De Gezondheidsraad zal nog nader adviseren of voor specifieke groepen adolescenten van 16-18 jaar een uitzondering kan worden gemaakt.
Daarnaast lopen er diverse studies naar vaccinatie bij kinderen en er zullen er nog meerdere volgen.
Interactie vaccinatie en medicatie Voor een overzicht van immuunsuppressieve medicatie inclusief doseringen bij chronisch inflammatoire aandoeningen en het effect hiervan op vaccinatie: check https://lci.rivm.nl/richtlijnen/vaccinatie-bij-chronisch-inflammatoire-aandoeningen.
Bij stabiele ziekte en gebruik van immuunsuppressiva is er geen noodzaak medicatie te staken of aan te passen op het moment van vaccinatie. Medicatie mag alleen gestaakt worden in overleg met de behandelaar van patiënt. In veel richtlijnen wordt standaard aanbevolen niet tijdens een actieve fase van een chronisch inflammatoire aandoening, zoals reumatoïde artritis of IBD, te vaccineren. Dit wordt in de huidige fase van de epidemie niet als contra-indicatie gezien. Deze benadering is conform die genoemd bij Vaccin-timing punt a (zie boven). Indien de mogelijkheid bestaat te wachten met starten van immuunsuppressiva, heeft het voorkeur minimaal 2 weken vóór start ervan te vaccineren voor het bereiken van betere effectiviteit. Dan is in elk geval de essentiële eerste dosis zonder immuunsuppressiva toegediend. Bij voorkeur wordt langer gewacht, zodat ook de tweede dosis kan worden gegeven vóór start (4-6 weken), maar dit zal in praktijk vaak niet mogelijk zijn. Bij specifieke immuunsuppressiva (b.v. B-cel-depleterende therapie) kan op basis van bestaande en nieuwe data voor een ander interval gekozen worden. Dat zal dan worden opgenomen in de onderstaande tabellen. Kortdurend gebruik van orale corticosteroïden gedurende minder dan 14 dagen (‘stootkuur’) is in algemeen geen reden om vaccinatie uit te stellen. Chemotherapie bij maligniteiten: in de meeste internationale richtlijnen (o.a. IDSA-richtlijn) wordt door experts geadviseerd in de 2 weken vóór start van chemotherapie en tot 3 maanden na de laatste kuur niet te vaccineren, om daarmee een zo optimaal mogelijke vaccinatierespons te krijgen. De vaccinatierespons binnen of buiten deze termijnen bij de verschillende typen chemotherapie is echter vaak niet goed onderzocht om dit advies voldoende te onderbouwen. Bij cyclische toediening van chemo- of immuunsuppressieve therapie of modulerende medicatie is ook niet goed bekend of vaccinatie bij voorkeur het beste net vóór, in de eerste week van of tussen cycli gegeven kan worden. Daarom is er geen noodzaak rekening te houden met deze termijnen bij de planning voor vaccinatie in deze hoogrisicofase van de vaccinatiecampagne. Alleen bij specifieke chemo/immunotherapie kan tijdelijk uitstel geadviseerd worden vanwege veronderstelde afwezigheid van vaccinatierespons (zie hieronder). Vaccinatie van huishoudcontacten De geregistreerde indicatie van de mRNA COVID-19-vaccins is preventie van ziekte, zoals dat in de fase-3-onderzoeken is vastgesteld. Of vaccinatie tegen COVID-19 asymptomatische infectie of milde infectie voorkomt, zodat transmissie van COVID-19 door uitscheiding van SARS-CoV2 virus beperkt kan worden, is nog onbekend. Daarmee is onbekend of de GR-strategie ‘terugdringen van verspreiding van SARS-CoV-2’ door ringvaccinatie van huishoudcontacten van ernstig immuungecompromitteerde patiënten kan worden bereikt met de mRNA-vaccins. Ringvaccinatie wordt wel geadviseerd voor de huidige influenzavaccinatie voor huishoudcontacten van ernstig immuungecompromitteerde patiënten. Vanwege de huidige schaarste aan COVID-19-vaccins wordt op dit moment geadviseerd eerst de kwetsbare patiënten te vaccineren met hopelijk enige directe bescherming tegen COVID-19. Voor een selecte groep van ernstige immuungecompromitteerde patiënten zal worden verzocht aan de Gezondheidsraad om te adviseren volwassen huishoudcontacten ook eerder in aanmerking te laten komen voor vaccinatie dan anderen in het leeftijdscohort beneden de 60 jaar. Dit betreft huishoudcontacten van:
Hematologische patiënten met ernstige immuunsuppressie; Transplantatiepatiënten in het eerste jaar na transplantatie; Patiënten met solide tumoren die celtherapie (CART) of autologe stamceltherapie ondergaan; Patiënten die B-cel depleterende therapie ondergaan of recent hebben ondergaan, inductiebehandelingen met hoge doses van specifieke immuunsuppressiva (b.v. cyclofosfamide), of na recente behandeling met ATG of alemtuzumab, vanwege de veronderstelde beperkte humorale vaccinatierespons. De termijn na laatste dosis die daarbij gehanteerd moet worden, wordt nog afgestemd.
Besluitvorming hierover zal volgen, net als de implementatie ervan, nadat de meest kwetsbare groep, de ouderen, zijn gevaccineerd.
In 2021 komen alle volwassenen jonger dan 60 jaar in aanmerking voor vaccinatie en daarmee zal mogelijk het infectierisico voor andere immuungecompromitteerde personen afnemen. Kinderen en jongeren (onder de 18 jaar) komen nog niet voor vaccinatie in aanmerking vanwege het ontbreken van registratie voor deze leeftijdsgroep, dus jongere huishoudcontacten kunnen nog niet gevaccineerd worden.
Bepaling van immuunmarkers en/of serologie Onderzoek naar de immunologische respons bij de verschillende vaccins kan plaatsvinden in onderzoeksverband via behandelend artsen. Vanuit het belang van mortaliteitsreductie en bestrijding van ernstige COVID-19 geldt het advies aan de patiënten met het hoogste risico op ernstige ziekte het naar verwachting meest effectieve vaccin toe te dienen, conform het advies van de GR. Er is nog geen gedefinieerde ‘correlate of protection’ bij COVID-19 en antistoftiters dalen standaard na infectie en na vaccinatie. Op basis van antistoftiters kan bescherming of juist gebrek aan immuniteit na een infectie of na vaccinatie vooralsnog niet worden bepaald. Groepsvaccinatie zoals nu voorgesteld wordt tijdens een uitbraak of pandemie, is wezenlijk anders dan individuele patiëntenzorg op maat. Gezien de ernst van de epidemie en het hoge risico op gecompliceerd beloop bij immuungecompromitteerde patiënten, wordt geadviseerd geen voorafgaande bepalingen van immuunmarkers/antistoffen te verrichten of af te wachten buiten onderzoeksverband en snel te vaccineren volgens de oproep. Ook na vaccinatie is bepaling van serologische respons aan de behandelend arts. Het kan een functie hebben in het kader van klinische zorg, of binnen onderzoeksverband, maar het mag een snelle implementatie van vaccinatie of toediening van een geïndiceerde tweede dosis niet vertragen. Dit is ook conform de standaard vaccinatiepraktijk. Een eerdere bewezen SARS-CoV-2-infectie is geen reden om niet te vaccineren. De kans op een volgende SARS-CoV-2-infectie bij beperkte immuniteit bij immuungecompromitteerde patiënten kan verhoogd zijn; Ook in aanwezigheid van antistoftiters voorafgaand aan een COVID-19-vaccinatie wordt vaccinatie niet ontraden omdat een ‘correlate of protection’ op basis van een drempelwaarde van antistoftiters vooralsnog ontbreekt. Vaccinatie kan de immuniteit een booster geven. Dit is ook conform de standaard vaccinatiepraktijk (bijv. advies tot jaarlijkse influenzavaccinatie ondanks doorgemaakte eerdere influenza-infectie met dezelfde virusstrain die in het vaccin zit). Bij veranderende inzichten op basis van onderzoeken naar bepalende (immunologische) factoren voor de vaccinatierespons, en ‘correlate of protection’ criteria (de cellulaire respons kan ook een rol spelen) zal dit worden aangepast. Specifieke adviezen Dermatologische patiënten Aandoening / groep aandoeningen
Type behandeling
Kan deze patiënten- groep met mRNA vaccin gevaccineerd worden?
Kan tijdens de behandeling gevaccineerd worden?
Optimale timing (voor of na behandeling of medicatie)
Opmerkingen
Psoriasis en hidradenitis suppurativa
Biologicals: anti-TNF-alpha, anti-IL12/23, anti-IL17, anti-IL23
Ja
Ja
Voor of tijdens
Ref 1,2,3,4
Anti-PDE4
Ja
Ja
Voor of tijdens
Ref 1,2,3,4
Conventionele systemische behandelingen: methotrexaat, cyclosporine, fumaarzuur, acitretine
Ja
Ja
Voor of tijdens
Ref 1,2,3,4
Eczeem en urticaria
Biologicals: anti-IL4/13, anti-IgE
Ja
Ja
Voor of tijdens
Ref 5,6 Gezien atopische constitutie mogelijk verhoogd risico op allergische / anafylactische reacties: standaard observatieduur van minimaal 15 minuten. Bij een geschiedenis van anafylaxie: 30 minuten. Setting voor vaccinatie dient te zijn waarin anafylaxie behandeld kan worden. Mogelijk is dit ook van belang voor patiënten met mastocytose.
JAK-remmers
Ja
Ja
Voor of tijdens
Ref 5,6
Conventionele systemische behandelingen: cyclosporine, methotrexaat, azathioprine, mycofenolzuur
Ja
Ja
Voor of tijdens
Ref 5,6
Auto- immuunziekten (SLE, dermato- myositis, vasculitis, sclerodermie)
Prednison, cyclosporine, azathioprine, methotrexaat, mycofenolaat-mofetil, HIVIG, plaquenil, dapson
Ja
Ja
Voor of tijdens
Ref 6
Auto-immuun- blaarziekten
B-cel-depleterende therapie2
Ja
Ja
Als vaccinatie ingehaald kan worden: indien mogelijk >3 mnd na laatste dosis
Vaccinatie niet uitstellen indien oproep tot vaccinatie binnen dit interval van toediening
Huid- maligniteiten
Cutane B-cel lymfomen
B-cel-depleterende therapie
Ja
Ja
Als vaccinatie ingehaald kan worden: indien mogelijk >3 mnd na laatste dosis
Vaccinatie niet uitstellen indien oproep tot vaccinatie binnen dit interval van toediening
Melanomen
Immune checkpoint inhibitoren (anti CTLA4 en/of anti PD-1)
Ja
Ja
In overleg met oncoloog
Gevorderde basaalcel- carcinomen
Hedgehog inhibitoren
Ja
Ja
Voor, tijdens of na
Superficiële basaalcel- carcinomen en actinische keratosen
Imiquimod
Ja
Ja
Voor of na
Vaccinatie niet uitstellen indien oproep tot vaccinatie binnen dit interval van toediening. Tijdelijk uitstellen is bij behandel indicaties voor imiquimod niet van belang. Een ander beleid bij meer geïndividualiseerd beleid kan nog volgen.
Cutane lymfomen
Chemotherapie
Ja
Ja
Advies (hemato)oncoloog voor chemotherapie bij lymfomen volgen
Documenten waarop dit advies gebaseerd is:
National Psoriasis Foundation (NPF) task force: COVID-19 Task Force Guidance Statements. National Psoriasis Foundation. December 12, 2020. https://www.psoriasis.org/covid-19-task-force-guidance-statements. Statement British Association of Dermatologists (BADBIR): https://www.bad.org.uk/shared/get-file.ashx?itemtype=document&id=6962 Statement International Psoriasis Council (IPC): https://www.psoriasiscouncil.org/blog/IPC-Statement-on-SARS-CoV-2-Vaccines-and-Psoriasis.htm Statement Skin Inflammation and psoriasis international network (SPIN):advice follows IPC ACAAI Guidance on Risk of Allergic Reactions to the Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine. December 14, 2020. https://acaai.org/news/american-college-allergy-asthma-and-immunology-releases-guidance-risk-allergic-reactions-pfizer Information from the American College of Rheumatology Regarding Vaccination Against SARS-CoV-2. American College of Rheumatology. https://www.rheumatology.org/Portals/0/Files/ACR-Information-Vaccination-Against-SARS-CoV-2.pdf. Baker D et al. COVID-19 vaccine-readiness for anti-CD20-depleting therapy in autoimmune diseases Clinical and Experimental Immunology, 202: 149–161 Bijdragen: Inzake therapie Psoriasis en hidradenitis suppurativa: Prof. Dr. E.P. Prens; Prof. Dr. E.M.G.J. De Jong; Prof. Dr. P.I. Spuls; Dr. M. Seyger; Dr. E.M. Baerveldt. Inzake therapie eczeem en urticaria: Dr. M.S. de Bruin-Weller, Dr. M.L.A. Schuttelaar. Inzake therapie: HIVIG, Plaquenil en Dapson, rituximab: Dr. B. Horvath. Inzake therapie huidmaligniteiten: Dr. J.M. Muche, Dr. K. Mosterd, Dr. N.A. Kukutsch, Dr. M. Wakkee, Dr. M.B. Crijns, Drs. M. Tebbe.
Hematologische patiënten Aandoening / groep aandoeningen
Type behandeling
Kan deze patiënten- groep met mRNA vaccin gevaccineerd worden?
Kan tijdens de behandeling gevaccineerd worden?
Optimale timing (voor of na behandeling of medicatie)
Opmerkingen
Hematologie
Chemotherapie inclusief tyrosine kinase remmers, IMiDs1
Ja
Ja
Zie algemene principes
Vaccinatie niet uitstellen indien oproep tot vaccinatie binnen dit interval van toediening. Ringvaccinatie van volwassen huisgenoten*
B-cel-depleterende therapie2
Ja
Ja
Als vaccinatie ingehaald kan worden: indien mogelijk >3 mnd na laatste dosis
Vaccinatie niet uitstellen indien oproep tot vaccinatie binnen dit interval van toediening. Ringvaccinatie van volwassen huisgenoten*
Autologe en allogene stamcel-transplantatie
Ja
Ja
Als vaccinatie ingehaald kan worden: overweeg uitstel met 3 mnd na laatste kuur
Vaccinatie niet uitstellen indien oproep tot vaccinatie binnen dit interval van toediening. Ringvaccinatie van volwassen huisgenoten*
Graft versus host disease
Ja
Ja
Geen voorkeur
CAR T celtherapie
Ja
Ja
Vaccinatie niet uitstellen indien oproep tot vaccinatie binnen dit interval van toediening. Ringvaccinatie van volwassen huisgenoten*
1 Behalve B cel-depleterende therapie; 2 Rituximab, obinutumumab, ATG, alemtuzumab. * Op het moment van opstellen van deze Handleiding nog geen onderdeel van het vaccinatieprogramma.
Immuungecompromitteerde kinderen >16 jaar Vaccinatie zal alleen mogelijk zijn vanaf 18 jaar. Er zal mogelijk een uitzondering worden gemaakt voor specifieke patiëntengroepen van adolescenten >16 jaar. Daarover wordt nog bericht. Bij aanpassing van de minimum leeftijd voor vaccinatie, bij andere uitzonderingen of aanpassingen, zal dat in de Handleiding worden opgenomen in overleg met de kinderartsen.
Kankerpatiënten (solide tumoren) Aandoening / groep aandoeningen
Type behandeling
Kan deze patiënten- groep met mRNA vaccin gevaccineerd worden?
Kan tijdens de behandeling gevaccineerd worden?
Optimale timing (voor of na behandeling of medicatie)
Opmerkingen
Solide tumoren
Alle
Ja
Ja
Onbekend, daarom geen specifiek advies
Het advies van de verschillende internationale oncologische organisaties is om patiënten met solide tumoren te laten vaccineren tegen COVID-19. Het is nog niet duidelijk of alle patiënten wel een goede immuunrespons kunnen ontwikkelen. Hier zal nog onderzoek naar gebeuren. Totdat meer bekend is, is men dus niet zeker van goede bescherming. Daarom zal het advies voor beschermde voorzorgsmaatregelen na vaccinatie nog steeds van toepassing zijn.
Hoge dosis chemotherapie met autologe en/of celtherapie: TIL / TCR / CAR
Ja
Als vaccinatie ingehaald kan worden: overweeg uitstel met 3 mnd na laatste kuur
Vaccinatie niet uitstellen indien oproep tot vaccinatie binnen dit interval van toediening
Chemotherapie
Ja
Ja
Onbekend, daarom geen advies
Immuun therapie
Ja
Ja
Geen specifiek tijdstip
Tyrosine kinase remmers
Ja
Ja
Geen specifiek tijdstip
Radiotherapie
Ja
Ja
Geen specifiek tijdstip
Longpatiënten Aandoening / groep aandoeningen
Type behandeling
Kan deze patiënten- groep met mRNA vaccin gevaccineerd worden?
Kan tijdens de behandeling gevaccineerd worden?
Optimale timing (voor of na behandeling of medicatie)
Opmerkingen
Pulmonale oncologie
Systemische chemotherapie
Ja
Ja
n.v.t.
Advies NVMO/sectie oncologie: Wij stellen voor om aan kankerpatiënten met chemotherapie te adviseren zich tegen het coronavirus te laten vaccineren analoog aan het griepvaccin en dit niet uit te stellen tot na de chemotherapie (zoals bv bij de pneumokokken vaccinatie)
Tyrosine kinase remmers
Ja
Ja
Geen specifiek tijdstip
Immunotherapie
Ja
Ja
n.v.t.
CPI
Ja
Ja
ILD / systeemziekte
Steroïden maintenance
Ja
Ja
Voor en na
Geen restricties t.a.v. timing, bij voorkeur vóór start therapie
Methyl-prednisolone pulse
Ja
Ja
Indien mogelijk voor of >1 maand na behandeling
Vaccinatie niet uitstellen indien oproep tot vaccinatie binnen dit interval van toediening
MTX / AZA / MMF / anti-TNF-alpha
Ja
Ja
Bij voorkeur geven voor start therapie
Indien onderhoudsbehandeling geen uitspraak optimale timing mogelijk
B-cel depleterende therapie (Anti-CD20; Rituximab)
Ja
Ja
Als vaccinatie ingehaald kan worden: indien mogelijk >3 mnd na laatste dosis
Vaccinatie niet uitstellen indien oproep tot vaccinatie binnen dit interval van toediening
JAK-STAT-inhibitor
Ja
Ja
Als vaccinatie ingehaald kan worden: indien mogelijk >3 mnd na laatste dosis
Vaccinatie niet uitstellen indien oproep tot vaccinatie binnen dit interval van toediening
Infectieziekten
CF
Ja
Ja
n.v.t.
Non-CF bronchiëctasieën
Ja
Ja
n.v.t.
PID/CVID
Ja
Ja
n.v.t.
Overlap met NVVI
Long-/hart transplantatie
Na LOTx / HTx / HLTx
Ja
Ja
Bij voorkeur na eerste 3 maanden
Advies LOTTO (NTV) Ook voor kinderen 16-18 jaar*
Voor LOTx / HTx / HLTx
Ja
Ja
Bij voorkeur vóór transplantatie geven
Ook voor kinderen 16-18 jaar*
Na ACR/AMR behandeling met methyl-prednisolone pulse (MPS)
Ja
Ja
Als vaccinatie ingehaald kan worden: vóór of 1 maand na behandeling
Vaccinatie niet uitstellen indien oproep tot vaccinatie binnen dit interval van toediening,
Na ACR/AMR behandeling (ATG, rituximab)
Ja
Ja
Als vaccinatie ingehaald kan worden: bij voorkeur > 3 maanden
Vaccinatie niet uitstellen indien oproep tot vaccinatie binnen dit interval van toediening. Indien onderhoudsbehandeling geen uitspraak optimale timing mogelijk.
Na ACR/AMR behandeling (alemtuzumab)
Ja
Ja
Als vaccinatie ingehaald kan worden: bij voorkeur > 3 maanden
Vaccinatie niet uitstellen indien oproep tot vaccinatie binnen dit interval van toediening. Indien onderhoudsbehandeling geen uitspraak optimale timing mogelijk.
Neurologische patiënten Aandoening / groep aandoeningen
Type behandeling
Kan deze patiënten- groep met mRNA vaccin gevaccineerd worden?
Kan tijdens de behandeling gevaccineerd worden?
Optimale timing (voor of na behandeling of medicatie)
Opmerkingen
Multiple sclerosis
B-cel-depleterende therapie (Anti-CD20; Rituximab, ocrelizumab)
Ja
Ja
Als vaccinatie ingehaald kan worden: indien mogelijk >3 mnd na laatste dosis rituximab. Indien mogelijk > 2 wkn na laatste dosis ocrelizumab
Vaccinatie niet uitstellen indien oproep tot vaccinatie binnen dit interval van toediening.
Injectables (interferon-beta, glatirameer)
Ja
Ja
n.v.t.
Sfingosine-1-fosfaat receptor modulatoren (Fingolimod, Siponimod, Ozanimod)
Ja
Ja
Niet onderbreken voor vaccinatie i.v.m. risico rebound
Vaccinatie niet uitstellen indien oproep tot vaccinatie binnen dit interval van toediening
Immuun- reconstitutie- therapie (B- en T-celdepletie) (alemtuzumab, cladribine, aHSCT)
Ja
Ja
Als vaccinatie ingehaald kan worden: indien mogelijk >3 mnd na laatste dosis
Vaccinatie niet uitstellen indien oproep tot vaccinatie binnen dit interval van toediening
Dimethylfumaraat
Ja
Ja
n.v.t.
Teriflunomide
Ja
Ja
n.v.t.
Nierpatiënten Aandoening / groep aandoeningen
Type behandeling
Kan deze patiënten- groep met mRNA vaccin gevaccineerd worden?
Kan tijdens de behandeling gevaccineerd worden?
Optimale timing (voor of na behandeling of medicatie)
Opmerkingen
Nier- transplantatie- patiënten
Pre-transplantatie
Ja
Ja
Bij voorkeur pre-transplantatie
Bij voorkeur eerste vaccinatie 2 weken vóór transplantatie
Standaard immuun- suppressie inclusief CNI, proliferatie- remmer en corticosteroïden
Ja
Ja
Bij voorkeur vanaf 6 weken na niertransplantatie
Conform Influenza
Rejectie- behandeling met methylprednisolon
Ja
Ja
Vanaf 2 weken na behandeling
Inductie- of rejectie- behandeling ATG dan wel alemtuzumab
Ja
Ja
Als vaccinatie ingehaald kan worden: bij voorkeur > 3 maanden na behandeling met alemtuzumab of ATG
Vaccinatie niet uitstellen indien oproep tot vaccinatie binnen dit interval van toediening.
B-cel-depleterende therapie (o.a. rituximab)
Ja
Ja
Als vaccinatie ingehaald kan worden: indien mogelijk >3 mnd na laatste dosis
Vaccinatie niet uitstellen indien oproep tot vaccinatie binnen dit interval van toediening
Auto-immuun- systeemziekte (zoals SLE en ANCA vasculitis) met renale betrokkenheid
Inductie- behandeling met cyclofosfamide
Ja
Ja
Bij ANA-positieve auto-immuunziekte monitoring op ziekteactiviteit na vaccinatie
Inductie- of onderhouds- behandeling met MMF, azathioprine en/of prednison
Ja
Ja
Bij ANA-positieve auto-immuunziekte monitoring op ziekteactiviteit na vaccinatie
Behandeling met anti-CD20 zoals rituximab
Ja
Ja
Als vaccinatie ingehaald kan worden: indien mogelijk >3 mnd na laatste dosis
Vaccinatie niet uitstellen indien oproep tot vaccinatie binnen dit interval van toediening.
Behandeling met andere biologicals
Ja
Ja
Glomerulaire ziektes
Inductie- behandeling met cyclofosfamide
Ja
Ja
Inductie- of onderhouds- behandeling met MMF, azathioprine en/of prednison
Ja
Ja
Nog onvoldoende bekend over kans op relapse van de meeste zeldzame nierziektes
Onderhouds- behandeling met plasmaferese
Ja
Ja
Bij voorkeur zo kort mogelijk na plasmaferese
aHUS
Inductie- behandeling met plasmaferese
Ja
In overleg met behandelend nefroloog
Bij voorkeur na afronding van inductiebehandeling
Onderhouds- behandeling met plasmaferese
Ja
In overleg met behandelend nefroloog
Bij voorkeur zo kort mogelijk na plasmaferese
Behandeling met eculizumab
Ja
In overleg met behandelend nefroloog
In overleg met behandelend nefroloog
Gezien onzekerheid over invloed vaccin op activiteit aHUS alleen onder strikte controle
Patiënten met maag-darm-lever aandoeningen Aandoening / groep aandoeningen
Type behandeling
Kan deze patiënten- groep met mRNA vaccin gevaccineerd worden?
Kan tijdens de behandeling gevaccineerd worden?
Optimale timing (voor of na behandeling of medicatie)
Opmerkingen
Idiopathische chronische inflammatoire darmontsteking (IBD)
Expectatief (niet medicamenteus)
Ja
Ja
n.v.t.
Corticosteroïden
Ja
Ja
n.v.t.
Bij onderhoudstherapie vaccinatie niet uitstellen indien oproep tot vaccinatie tijdens toediening
Mesalazine-derivaten
Ja
Ja
n.v.t.
Thiopurine-derivaten
Ja
Ja
n.v.t.
Methotrexaat
Ja
Ja
n.v.t.
Biologicals (anti-inflammatoir met blokkering van pro-inflammatoire signalering, zoals anti-TNF-alpha)
Ja
Ja
n.v.t.
Biologicals (anti-inflammatoir met blokkering cell trafficking, zoals a4b7-blokkade)
Ja
Ja
n.v.t.
Small molecules (JAK remmers: tofacitinib)
Ja
Ja
n.v.t.
Overig
Ja
In overleg met behandelend arts
Bij voorkeur vaccinatie niet uitstellen indien oproep tot vaccinatie tijdens toediening
Transplantatie- patiënten (lever / darm)
Remming afstotingsreactie
Ja
Ja
Als vaccinatie ingehaald kan worden: vanaf 6 weken na transplantatie
Vaccinatie niet uitstellen indien oproep tot vaccinatie binnen dit interval van toediening
Chronische hepatitiden
Antivirale therapie
Ja
Ja
n.v.t.
Levercirrose
Supportief en antiportaal-hypertensief
Ja
Ja
n.v.t.
Ondervoeding
Voeding (oraal / enteraal / parenteraal)
Ja
Ja
Bij voorkeur na effectieve voedingstherapie (cf. priming voor operatieve ingreep)
Gastro- intestinale tumoren
Variërend
Ja
Ja
n.v.t.
Patiënten met primaire of secundaire immuundeficiëntie Aandoening / groep aandoeningen
Type behandeling
Kan deze patiënten- groep met mRNA vaccin gevaccineerd worden?
Kan tijdens de behandeling gevaccineerd worden?
Optimale timing (voor of na behandeling of medicatie)
Opmerkingen
Primaire antistof- deficiënties (circa 60-70% van de primaire immuun- deficiënties betreft antistof- deficiënties
Immuunglobuline- suppletietherapie
Ja
Ja
n.v.t.
Er is geen minimum interval nodig tussen toediening van bloedproducten (o.a. IVIG) en toediening van COVID19-vaccins
Primaire immuun- deficiënties
Diverse, van immuunglobuline- suppletietherapie tot immuun- suppressieve / immuun- modulerende medicatie
Ja
Ja
n.v.t.
Secundaire antistof- deficiënties
Immuunglobuline- suppletietherapie
Ja
Ja
n.v.t.
Personen met hiv Aandoening / groep aandoeningen
Type behandeling
Kan deze patiënten- groep met mRNA vaccin gevaccineerd worden?
Kan tijdens de behandeling gevaccineerd worden?
Optimale timing (voor of na behandeling of medicatie)
Opmerkingen
Personen met hiv
onbehandeld
Ja
Ja
n.v.t.
Spoedige vaccinatie is belangrijker dan te wachten op immuunreconstitutie met cART
Behandeld CD4<200
Ja
Ja
n.v.t.
Spoedige vaccinatie is belangrijker dan te wachten op immuunreconstitutie met cART
Behandeld CD4>200
Ja
Ja
n.v.t.
Reumatologische patiënten Aandoening / groep aandoeningen
Type behandeling
Kan deze patiënten- groep met mRNA vaccin gevaccineerd worden?
Kan tijdens de behandeling gevaccineerd worden?
Optimale timing (voor of na behandeling of medicatie)
Opmerkingen
Alle inflammatoire reumatische ziekten
Methotrexaat /conventional synthetic Disease-Modifying-AntiRheumatic-Drugs
Ja
Ja
Alle inflammatoire reumatische ziekten
Biologicals / targeted synthetic Disease-Modifying-AntiRheumatic-Drugs
Ja
Ja
Alle inflammatoire reumatische ziekten
B-cel-depleterende therapie (Anti-CD20; Rituximab)
Ja
Ja
Als vaccinatie ingehaald kan worden: indien mogelijk >3 mnd na laatste dosis
Vaccinatie niet uitstellen indien oproep tot vaccinatie binnen dit interval van toediening
Vasculitis / connective tissue disease
Cyclofosfamide / mycofenolaat mofetil
Ja
Ja
n.v.t.
Versiebeheer
Actie operatie-bijsluiter succesvol »Radar-presentatrice Antoinette Hertsenberg ANP Toegevoegd: donderdag 17 jan 2013, 14:40Update: donderdag 17 jan 2013, 14:58 De oproep van het tv-programma Radar om bij medische operaties een 'bijsluiter' verplicht te stellen, heeft een karrevracht aan steunbetuigingen opgeleverd. Binnen 24 uur waren de 40.000 handtekeningen binnen die nodig zijn om het als burgerinitiatief op de agenda van de Tweede Kamer te krijgen. Een bijsluiter bij medicijnen is al langer verplicht, maar bij medische ingrepen mag een arts volstaan met mondelinge informatie.
Volgens Radar nemen patiënten die informatie echter moeilijk op, vanwege de stress rond een operatie. Daarom wil het programma dat artsen worden verplicht om patiënten schriftelijk te wijzen op de risico's van een ingreep. Steunbetuigingen Het burgerinitiatief van het TROS-programma werd maandag gelanceerd en heeft sindsdien meer dan 56.000 steunbetuigingen gekregen. Volgens de TROS is het voor het eerst dat een burgerinitiatief zo snel het aantal benodigde handtekeningen heeft opgeleverd. Presentatrice en eindredacteur Antoinette Hertsenberg is blij dat haar programma een bijdrage heeft kunnen leveren. "Het burgerinitiatief is een fantastisch middel voor burgers om een eigen idee te laten bespreken door de Tweede Kamer," zegt ze. "Maar in de uitvoering is het zo ingewikkeld dat gewone burgers dit bijna niet op eigen kracht kunnen uitvoeren."
Genoeg handtekeningen voor burgerinitiatief Radar 17/01/13, 14:03 ? bron: ANP © anp. Presentatrice Antoinette Hertsenberg van het tv-programma TROS Radar. Meer dan 55.000 mensen steunen het burgerinitiatief van consumentenprogramma Radar waarin gepleit wordt voor een verplichte bijsluiter voor ingrepen en hulpmiddelen. Dat meldde de TROS donderdag.
Omdat er meer dan de benodigde 40.000 handtekeningen zijn verzameld, komt het idee automatisch op de agenda van de Tweede Kamer te staan. Radar wil dat artsen verplicht worden om schriftelijke informatie te verstrekken over een ingreep of medisch hulpmiddel, waarin patiënten gewezen wordt op mogelijke risico's. Momenteel volstaat het om die informatie mondeling te geven. Volgens Radar gebeurt dat vaak in een 'zeer stressvolle situatie' waardoor een patiënt niet alles onthoudt of begrijpt.Ook van implantaten zouden de juiste gegevens op papier gezet moeten worden, zoals fabrikant, typenummer en materiaal. ,,Veelal hebben patiënten geen idee wat er in hun lichaam geplaatst wordt'', aldus Radar. Bij het verstrekken van medicijnen is zo'n bijsluiter al verplicht.Nadat het idee maandagavond in de Radar-uitzending werd gelanceerd, ontving het programma binnen 24 uur de benodigde 40.000 handtekeningen. Nog nooit eerder kreeg een burgerinitiatief zo snel voldoende steunbetuigingen. De Tweede Kamer is nu verplicht om het onderwerp te bespreken, maar wanneer dat zal gebeuren is nog niet bekend.De Nederlandse Orde van Medisch Specialisten (OMS) vindt het bijsluiterplan een 'sympathiek idee, maar dan moet het wel goed geregeld worden', benadrukt een woordvoerder. 'Het moet een toevoeging zijn en geen administratieve rompslomp die artsen extra belast of voor hogere kosten of vollere wachtkamers zorgt.' En misschien is wettelijke verankering niet eens nodig, omdat er nu al in de wet staat dat dokters hun patiënten zo goed mogelijk moeten informeren, stelt de Orde.
Burgerinitiatief schriftelijke informatieplicht medische behandelingsovereenkomst vrijdag 11 januari 2013 Medische missers leiden niet zelden tot ernstige en blijvende schade. Patiënten weten over het algemeen niet of nauwelijks aan welke risicos ze bij een ingreep blootgesteld worden.
Artsen zijn wettelijk verplicht patiënten te informeren over de ingreep, de te verwachten gevolgen en risicos en de andere methoden van behandeling. Het is nu niet voldoende duidelijk en controleerbaar of dit ook gebeurt. Radar start daarom een burgerinitiatief. Het initiatief kun jehier ondertekenen. Als je medicijnen ophaalt bij de apotheek word je altijd gewezen op de bijsluiter. Je kunt die dan vervolgens thuis rustig nalezen. Maar wie geopereerd wordt en bijvoorbeeld een medisch hulpmiddel krijgt, moet het doen met de uitleg van de chirurg. Patiënten weten vaak niet of nauwelijks aan welke risicos ze bij een ingreep worden blootgesteld. Artsen zijn wettelijk verplicht patiënten te informeren over de ingreep, de te verwachten gevolgen en risicos en de andere mogelijke methoden van behandeling. Dit gebeurt nog niet goed genoeg en het is ook niet voldoende duidelijk en controleerbaar. Met de huidige communicatiemiddelen, medische standaarden en kennis van risicos kan dit in het belang van zowel de patiënt als de behandelaars veel beter worden georganiseerd. Een plicht tot verstrekking van schriftelijke informatie is daarvan de kern. In het TROS-programma Radar geven we leiding en uitvoering aan een burgerinitiatief op basis van de petitievan Maria Smit. We willen bewerkstelligen dat de geneeskundige hulpverlener niet op verzoek van de patiënt maar standaard vooraf schriftelijke informatie meegeeft aan de patiënt over het voorgenomen onderzoek en de voorgestelde behandeling. Hoe is het nu wettelijk geregeld?Het huidige artikel 7:448 BW (Wet op de Geneeskundige Behandelingsovereenkomst, hierna WGBO) omtrent de informatieplicht van de arts luidt: De hulpverlener licht de patiënt op duidelijke wijze, en desgevraagd schriftelijk in over het voorgenomen onderzoek en de voorgestelde behandeling en over de ontwikkelingen omtrent het onderzoek, de behandeling en de gezondheidstoestand van de patiënt. De hulpverlener licht een patiënt die de leeftijd van twaalf jaren nog niet heeft bereikt op zodanige wijze in als past bij zijn bevattingsvermogen. En in lid 2 staat: Bij het uitvoeren van de in lid 1 neergelegde verplichting laat de hulpverlener zich leiden door hetgeen de patiënt redelijkerwijze dient te weten ten aanzien van: a de aard en het doel van het onderzoek of de behandeling die hij noodzakelijk acht en van de uit te voeren verrichtingen; b de te verwachten gevolgen en risicos daarvan voor de gezondheid van de patiënt; c andere methoden van onderzoek of behandeling die in aanmerking komen; d de staat van en de vooruitzichten met betrekking tot diens gezondheid voor wat betreft het terrein van het onderzoek of de behandeling. De wetgever gaat er dus van uit dat de hulpverlener zich bij de informatie-overdracht laat leiden door hetgeen de patiënt redelijkerwijze dient te weten. De huidige regeling van informatie aan patiënten in art. 7:448 BW (WGBO) en de voorgestelde regeling in de Wet Cliëntenrechten Zorg bevestigt hoe belangrijk goede informatie is en geeft al een recht daarop. De bestaande regeling is echter weinig concreet en beschermt patiënten nog onvoldoende. De informatie-overdracht kan eenvoudig concreter worden gemaakt en de patiënt beter informeren en voorbereiden op wat hem of haar te wachten staat. De wetgever gaat ervan uit dat de patiënt schriftelijke informatie vraagt. Mensen kunnen vragen om schriftelijke informatie, maar dat doen ze zelden en ze weten vaak ook niet van deze mogelijkheid. Artsen geven uit zichzelf nog te weinig schriftelijke informatie.Tijdens een consult moet er veel informatie met de patiënt besproken worden. Daarom is het ook zo belangrijk dit effectief en innovatief te organiseren. Nota bene: Er zijn gevallen waarin informatievoorziening problematisch is (patiënten die niet in staat zijn te beslissen, jongeren, informatie zou genezing bemoeilijken, patiënt wil geen informatie, et cetera.) Maar die zijn al wettelijk geregeld. Waarom is dit burgerinitiatief nodig?Goede en complete informatie over diagnose, voorgestelde behandeling, risicos en alternatieven en alle implicaties daarvan is moeilijk in een mondeling consult/gesprek over te brengen en te begrijpen. Schriftelijke informatie biedt de patiënt de mogelijkheid om zijn of haar situatie te overdenken, te bespreken en keuzes te heroverwegen. Met de schriftelijke informatie in de hand kan de patiënt zich makkelijk verder informeren via internet, door vragen aan de arts of middels gesprekken in de eigen omgeving. Schriftelijke informatie maakt het voor de arts ook makkelijker om een anders moeilijk uit te voeren taak te vervullen. Er kan geen twijfel over zijn dat goede informatie een zeer grote maatschappelijke waarde heeft. Het is niet alleen een middel voor de patiënt om weloverwogen afwegingen van risicos te maken en om baas te blijven over eigen lichaam en leven (autonomie). Goede informatie over de kwaliteit en risicos van medische diensten, hulpmiddelen en behandelingen verbetert ook de keuzes van patiënten en bevordert innovatie. Als economen het ergens over eens zijn, dan is het dat transparantie de kwaliteit van het aanbod versterkt. Goede informatie voorkomt ook dat mensen behandelingen ondergaan die onnodig risicovol zijn of niet werkelijk helpen. Welke informatie moet door de behandelaar worden verstrekt?Het gaat erom dat de patiënt de volgende informatie schriftelijk ter beschikking krijgt. Tijdens of onmiddellijk na afloop van het consult moet de behandelaar de patiënt in ieder geval schriftelijk informeren over: 1.De Nederlandse en (indien beschikbaar) de internationale naam van de aandoening. 2.De Nederlandse en (indien beschikbaar) de internationale naam van de ingreep of behandeling, het medische hulpmiddel (bij medisch hulpmiddel: naam fabrikant, productiejaar en productkenmerken). Dit zijn de gegevens die de arts toch al pleegt te noteren en het is dus eenvoudig dit ook aan de patiënt mee te geven. Het is een kwestie van nadere uitwerking hoe de volgende, eveneens essentiële informatie wordt verschaft. Dat kan ook tijdens of onmiddellijk na het consult door de behandelaar zelf of bijvoorbeeld via een verwijzing naar een website waarop up to date en volledige informatie te vinden is. Het gaat daarbij om: 3.De risicos van de ingreep, de te verwachten gevolgen en de (kans op) mogelijke complicaties van de ingreep. 4.De mogelijkheden om deze complicaties te verhelpen. 5.Andere methoden en alternatieven van de behandeling met vermelding van specifieke voor- en nadelen ten opzichte van de voorgestelde behandeling. 6.De manier waarop de ingreep uitgevoerd gaat worden. 7.Hoe lang de ingreep al wordt toegepast. 8.De wetenschappelijke basis van de ingreep. 9.Contra-indicaties. 10.De meest actuele informatie over de ingreep, het medische hulpmiddel, met de bekende risicos. De arts staat er voor in dat de schriftelijke informatie op deze websites adequaat is en dat al deze specifieke informatie daar te vinden is. Kosten en effectieve uitvoering van de schriftelijke informatieplichtDe vraag is vooral hoe die informatievoorziening goed en op een innovatieve wijze geregeld en georganiseerd kan worden tegen zo laag mogelijke kosten voor de gezondheidszorg en zo eenvoudig mogelijk voor de patiënt. De plicht voor de behandelaar om schriftelijke informatie te verschaffen zou zo kunnen worden uitgewerkt dat mensen naar huis gaan met informatie die ze in staat stelt om op tenminste één door arts/hulpverlener te noemen overzichtelijke website te vinden wat ze nodig hebben ( zie de bovengenoemde punten 1 t/m 10). Behandelprotocollen (in kader van Wetsvoorstel Cliëntenrechten Zorg: standaarden) komen steeds meer beschikbaar op internet en ook in versies die makkelijk te volgen zijn voor patiënten. Ook patiëntenorganisaties hebben informatie. Daar kunnen artsen naar verwijzen. (Internet)bedrijven kunnen artsen en ziekenhuizen helpen dit goed te organiseren, inclusief een helpdeskvoorziening voor mensen die nog nadere vragen hebben. Informatie zou standaard aanwezig moeten zijn bij de hulpverlener en moeten worden verstrekt als een bijsluiter die met één druk op de knop kan worden uitgeprint en aan de patiënt kan worden meegegeven. Artsen hoeven dit niet zelf te organiseren. De schriftelijke-informatieplicht zal ertoe leiden dat organisaties van specialisten dat gaan doen, geholpen door IT en medische informatie bedrijven die zich hierop toeleggen. Artsen en ziekenhuizen kunnen deze dienstverlening inkopen. SanctioneringOnderdeel van een verbeterde regeling moet ook de sanctionering zijn. Wat als een arts dit niet doet? Wat als het een keer niet lukt? Wat als de patiënt niet is geïnformeerd over risicos en er doet zich toch zon risico voor? Dit is een veel voorkomend probleem wat betreft medische aansprakelijkheid dat beter en praktischer kan worden opgelost. Handhaving van de schriftelijke-informatieplicht zal betrekkelijk eenvoudig zijn als het gebruikelijk wordt dat mensen schriftelijke informatie gaan meekrijgen na een bezoek aan een behandelaar. Doet de arts dit per mail, dan is bovendien ook makkelijk te bewijzen dat de informatie daadwerkelijk is gegeven. Verder is het binnen de al omvangrijke kwaliteitssystemen en toezichtsystemen in de zorg vrij eenvoudig om ook deze waarborg voor patiëntveiligheid in te passen. De wettelijke regeling zal daar op een goed doordachte manier bij moeten aansluiten. Behandelaars die hun systeem niet op orde hebben, moeten daarbij sterker ter verantwoording worden geroepen dan behandelaars die een enkele keer niet de juiste informatie hebben verschaft. Hoe de patiënt moet worden behandeld als onjuiste of onvolledige informatie is gegeven, kan ook beter worden uitgewerkt. Een protocol voor omgaan met slachtoffers van dit type medische fouten zou onder meer moeten regelen hoe de patiënt alsnog informatie krijgt, hoe verontschuldigingen en extra zorg worden verstrekt en hoe compensatie wordt vastgesteld op een manier die de patiënt niet verder belast. Als zich een onverwacht risico voordoet, moet de getroffen patiënt nu vaak aannemelijk maken dat hij of zij de ingreep niet zou hebben laten uitvoeren als er volledige informatie was geweest. Ook is er vaak lange discussie over de omvang van schadeloosstellingen. Dat kan ondervangen worden door gedetailleerde richtlijnen voor de hoogte van de compensatie. Naarmate het waarschijnlijker is dat de ingreep niet zou zijn uitgevoerd met de juiste informatievoorziening, zou de patiënt een meer volledige schadevergoeding moeten krijgen. Welke risicos moeten worden vermeld?Verder zou er een goed uitgewerkte en gedetailleerde regeling nodig zijn wat betreft de risicos die vermeld moeten worden. In buitenlandse jurisprudentie zijn daarvoor maatstaven ontwikkeld, die aansluiten bij de frequentie en de zwaarte van het risico in relatie tot de noodzakelijkheid van de behandeling. Daarbij gelden ongeveer de volgende uitgangspunten: Risicos kunnen het beste worden vermeld in woorden én in zo precies mogelijke percentages, bijvoorbeeld waarschijnlijk (groter dan 50%), regelmatig (10 tot 50%), af en toe (10-1%), zeldzaam (minder dan 1%), zeer zeldzaam (minder dan 0.1%). Risicos op dood, zware invaliditeit of ernstige gevolgen voor de leefwijze van de patiënt moeten al vermeld worden als ze zeldzaam of zeer zeldzaam zijn. Minder zware complicaties, die alleen tijdelijke gevolgen hebben, of die gemakkelijk te bestrijden zijn, moeten worden vermeld als zij zich af en toe of regelmatig voordoen. Bij niet noodzakelijke behandelingen (bijvoorbeeld sommige vormen van plastische chirurgie) of behandelingen waarvan onduidelijkheid bestaat over de effectiviteit moeten meer, zo niet alle risicos worden vermeld. TROS Radar Prof. Maurits Barendrecht, Universiteit Tilburg/HiiL Innovating Justice (adviseur) Maria SmitOnderteken het burgerinitiatief
http://www.rijksoverheid.nl/onderwerpen/wetgevingskalender/2012/11/01/wetsvoorstel-forensische-zorg-32398 waardoor m.n. jongeren vanuit de gesloten jeugdzorgplus gevangenissen met hun 18e jaar linea recta door gaan stromen in een TBS-kliniek. waardoor gevangenen geen vrijheid meer hebben om medische en geestelijke behandeling te weigeren..
http://www.rijksoverheid.nl/onderwerpen/wetgevingskalender/2012/11/01/wetsvoorstel-verplichte-geestelijke-gezondheidszorg-32399 waardoor m.n. geregeld wordt welke dwang mag en voorbij gegaan wordt aan de kwaliteit van de zorg. kwaliteit in de zin van 'warm' 'betrokken' 'liefdevol' 'in alle rust' 'ondersteunend ipv overheersend'..
http://www.rijksoverheid.nl/onderwerpen/wetgevingskalender/2012/11/01/wetsvoorstel-verplichte-geestelijke-gezondheidszorg-32399 waarmee meer en meer op een overheersende manier zogenaamde hulp geboden wordt vanuit een medisch kader en niet vanuit sociale en emotionele empathie. waarbij de big business van big pharma een enorme schadelijke invloed heeft op onze geest en onze gezondheid. maar niet alleen big pharma, ook allerlei andersoortige 'behandelingen' zijn terug van weggeweest in een cosmetisch aangenamer jasje, zoals de electroshock therapie. onder dwang heb je niets meer in te brengen over je eigen lichaam, over je eigen 'state of mind'.psychiaters wil is wet. zonder dat de psychiater enige verantwoording neemt voor de schadelijke en zelfs dodelijke gevolgen.
De burgemeesters van Spijkenisse, Maassluis en Hellevoetsluis hebben minister Blok gevraagd om de waarborgstop van leningen voor woningcorporaties terug te draaien. Woningcorporatie Maasdelta heeft namelijk diverse bouwprojecten afgeblazen, èn vanwege het regeerakkoord, èn omdat het Waarborgfonds Sociale Woningbouw (WSW) vanaf 2014 niet meer garant staat voor nieuwe leningen aan corporaties. Dat Maasdelta heeft besloten een pas op de plaats te maken en de projecten in de koelkast te zetten, heeft ingrijpende gevolgen. Voor het Hart van Groenewoud in Spijkenisse was de verkoop van de eerste woningen bijvoorbeeld al gestart en had de KPN de kabels in de bouwrijp te maken grond al verlegd.
In Maassluis treft de maatregel het project Sluispolder West; in Hellevoetsluis gaat het om de Molshoek en de Parnassiaflats. De burgemeesters vinden volgens berichtgeving in het Weekblad Spijkenisse de opstelling van Maasdelta opvallend omdat het een corporatie is die door prudent beleid niet in de financiële gevarenzone verkeerd. Het nodeloos stilleggen van deze belangrijke investeerder en beheerder raakt ook ons als gemeente in het hart, aldus burgemeester Karssen namens de drie gemeenten in een brief aan minister Blok. Huurders de grote verliezers Minister Blok heeft inmiddels in een brief aan de Tweede Kamer aangegeven alle doorrekeningen voorbarig te vinden. Hij stelt dat de plannen van het Regeerakkoord nog moeten worden ingevuld en uitgewerkt. Gezien de dreigende verhuurdersheffing van 2 miljard euro per jaar denken de corporaties daar duidelijk anders over. Huurders zijn uiteindelijk de grootste verliezers. Zij worden, als de plannen van Rutte II doorgaan, getroffen door enorme huurverhogingen, nog weer langere wachttijden voor betaalbare huurwoningen en minder onderhoud en dienstverlening. De Woonbond roept huurders, verhuurders, beleidsmakers en politici op om de petitie Huuralarm te ondertekenen. Houd huren betaalbaar en trek de woningmarkt uit het slop.
Nederlandse WoonbondEen woonvoorziening voor verstandelijk gehandicapte jongeren in het Overijsselse Vollenhove gaat op de valreep niet door. Woningcorporatie Wetland Wonen heeft het nieuwbouwproject stopgezet vanwege de verhuurdersheffing.
De betrokken ouders komen in actie: 'Dit mag niet gebeuren.' 'Het is de verhuurdersheffing die ons nekt', zegt Anja Weijs, een van de veertien ouders die al jaren bezig zijn om een woonvoorziening voor hun verstandelijk gehandicapte kinderen van de grond te krijgen. De bouwplannen in samenwerking met zorginstelling JP van den Bentstichting en woningcorporatie Wetland Wonen in de Kop van Overijssel waren zo goed als af. In april 2013 zou de eerste paal de grond in gaan. Maar plattelandscorporatie Wetland Wonen heeft net als de meeste andere woningcorporaties een groot aantal van haar geplande nieuwbouwprojecten stopgezet, vanwege de verhuurdersheffing. Geen leuk sinterklaascadeau 'We hoorden het op 3 december. We zaten er als een stel verslagen ouders bij. Dat was geen leuk Sinterklaascadeau', vertelt Anja die in 2005 het initiatief heeft genomen en op zoek is gegaan naar ouders in haar gemeente die net als zij een gehandicapt kind in huis hadden. Anja wilde graag een woonvoorziening voor gehandicapten in haar dorp, want dat was er nog niet. Ouderinitiatief Maar liefst veertien gezinnen hadden een verstandelijk gehandicapt kind in huis en wel oren naar zo'n project. Dat gold ook voor een zorginstelling, de woningcorporatie en de gemeente. Zo ontstond een samenwerkingsverband dat jaren intensief aan het werk is geweest om de woonvoorziening gerealiseerd te krijgen. Er waren in de loop der jaren de nodige hobbels, maar in 2012 waren de bouwtekeningen eindelijk af en alle vergunningen rond. Treurige mededeling Wetland Wonen zou vijftien appartementen bouwen in het stadje Vollenhove. Daar konden de veertien gehandicapte 'jongeren' in de leeftijd tussen 20 en 30 (waarvan er dertien nog bij hun ouders wonen) in 2013 gaan wonen. De JP van den Bentstichting stuurde eind november vorig jaar zelfs een brief aan alle ouders met daarin de mededeling welk appartement hun kind was toebedeeld. Maar krap twee weken later zag Wetland Wonen zich genoodzaakt om de ouders bijeen te roepen en hen een treurige mededeling te doen: het project (investeringskosten zo'n 2,2 miljoen euro) kon niet doorgaan. Tot grote verslagenheid van de ouders kon de corporatie zelfs niets zeggen over of, en zo ja wanneer, het project dan wel gerealiseerd zou worden. Wachtlijst 'Mijn zoon woont als enige van deze veertien jongeren al in een woonvorm met 24uurs zorg, maar dat is in Emmeloord, achttien kilometer verderop', vertelt Anja. 'Als hij in het dorp zou wonen, konden ik en zijn zus veel makkelijker en vaker eventjes langsgaan.' De andere ouders die deelnamen aan het project hadden zo gerekend op de realisatie van de woonvoorziening, dat zij hun kinderen niet eens hebben ingeschreven voor andere woonvoorzieningen. 'Zij kunnen nu alsnog vijf of zes jaar op een wachtlijst gaan staan tot er ergens een plekje vrijkomt', zegt Anja. 'Met een gehandicapt volwassen kind in huis ben je als ouders behoorlijk belemmerd in je bewegingsvrijheid. Sommige van de kinderen hebben 24 uur zorg nodig. Maar afgezien daarvan zou het voor de jongeren zelf veel leuker zijn als zij met hun eigen leeftijdsgenoten konden samenwonen.' Naar Den Haag Woensdag 19 december zijn Anja en andere ouders en ook de directies van de zorginstelling en corporatie naar Den Haag gegaan om een debat in de Tweede kamer bij te wonen over het woningmarktbeleid. Net als de Woonbond pleit Wetland Wonen voor een investeringsagenda voor corporaties in plaats van de verhuurdersheffing. De woonvoorziening voor gehandicapte jongeren zou dan alsnog gebouwd kunnen worden. Protestformulieren Wetland Wonen en de Huurdersvereniging Zwartewaterwiede leggen zich niet neer bij de voorgenomen maatregelen en vroegen onlangs (o.a. Via het huurderskrantje van Zwartewaterwiede) alle huurders samen met hen in actie te komen en bezwaar te maken tegen de regeringsplannen. Inmiddels zijn meer dan 800 protestformulieren ondertekend en aangeboden aan de Tweede Kamer via Sp-kamerlid Paulus Janssen, die onlangs een bezoek bracht aan Vollenhove. Besparingsplan Anja en de andere ouders zijn momenteel volop bezig om de lokale en landelijke politiek te benaderen om zoveel mogelijk partijen op hun hand te krijgen. Wetland Wonen stelt de komende maanden een besparingsplan op voor haar eigen organisatie en is op zoek naar oplossingen om de woonvoorziening toch te kunnen bouwen.
Nederlandse Woonbond