+Read more...
In de geslaagde pilot met dure oncolytica ziet de minister echter wel mogelijkheden om de Europese wetgeving te overtreden. Wat is de reden dat het wel kon en nu niet meer kan in het project van LCB?
2) Op welke manier kan de Minister ervoor zorgen dat het LCB-project voldoet aan de Europese wetgeving, zodat heruitgifte van medicijnen mogelijk wordt zonder de wet te overtreden? In de beslisnota wordt opgemerkt dat de redistributie van oncolytica kan doordat dit in het kader van wetenschappelijk onderzoek gebeurt en dat dit hét verschil is met het project van het LCB. Is het mogelijk steun te geven aan het project van LCB, wanneer dit project gekoppeld wordt aan wetenschappelijk onderzoek naar veiligheid, haalbaarheid en kosten?
3) De Minister schrijft "Bij heruitgifte is de kwaliteit noch de veiligheid gegarandeerd."
Wat voor reden heeft de minister om dit te veronderstellen? Bij de voorwaarden die voorgesteld zijn in de petitie is de kwaliteit en veiligheid voldoende gegarandeerd, blijkt ook uit de afgeronde pilot. Er is bovendien meer en meer bewijs dat geneesmiddelen veel langer houdbaar zijn (tenminste 3 jaar, ampullen tot 30 jaar) dan de formele expiratie datum die door de industrie wordt gehanteerd (zie bijvoorbeeld: Harvard Health Publishing, february 6, 2020, “Is it ok to use medications past their expiration dates?”) Neemt de minister die onderzoeksresultaten mee in zijn overwegingen over veiligheid?
4) Kan de minister de wetenschappelijke basis en bronnen delen die de bewering ondersteunen dat heruitgifte van medicijnen de kwaliteit en veiligheid in gevaar brengt?
5) Wat vindt de Minister van de constructie dat de belanghebbende farmaceutische industrie nu zelf de verloopdatum bepaalt en controleert, de WC-eend constructie?
6) Traceerbaarheid: Met behulp van een doorlopend systeem kunnen uitgegeven medicijnen worden getraceerd vanaf het moment dat ze door de apotheek worden ontvangen, tot aan het moment van heruitgifte. Dit zorgt ervoor dat er een gedetailleerd overzicht is van de reis van het medicijn, inclusief informatie over de leverancier, de opslagcondities en de vervaldatum, datum uitschrijven en terugboeken. Vanwege de unieke code is insluipen/toevoeging falsified medicine onmogelijk, de integriteit is geborgd. Was de minister op de hoogte van het bestaan en functioneren van dit systeem?
7) Is de Minister op de hoogte van het feit dat de kostenraming voor het geavanceerde volgsysteem met temperatuur-, licht- en vochtmonitoring is gemaakt op basis van een paar honderd chips, terwijl er miljoenen nodig zijn?
8) Is de Minister ervan op de hoogte dat onderzocht en bevestigd is dat voor een groot deel van de medicijnen geen speciale bewaarcondities vereist zijn? Chips zijn dan een kostbare oplossing voor een deelprobleem.
9) Vervalsing van medicijnen is in de huidige Nederlandse medicatieketen een denkbeeldig risico. Zijn er sinds de invoering van het code-systeem bij de Minister toch voorbeelden van vervalsing bekend? Zo nee, waar praten we dan over, zo ja, kan de Kamer daar dan een overzicht van krijgen?
10) De Minister schrijft dat ”iedereen in Europa kan vertrouwen op kwalitatief goede en veilige medicijnen” Hoe kan het dan dat er binnen Europa (bijvoorbeeld in Griekenland) heruitgifte in alle openheid plaatsvindt en dat Engeland tijdens de Covid-pandemie, zonder enig bekend negatief effect op patiënt veiligheid, heruitgifte heeft toegestaan? Deze beide voorbeelden zijn strijdig met de bepalingen uit de Nederlandse Geneesmiddelenwet. Hoe verklaart de Minister dat het toch wordt toegestaan, waarom kan er in Nederland geen uitzondering worden gemaakt op die Europese regelgeving?
11) Zou de Minister de oplossing die in Griekenland is gevonden ook in Nederland kunnen gebruiken? Is hierover al contact geweest?
12) Patiënten, familie, artsen en apothekers zoeken bij tekorten de noodzakelijke medicamenten in retour en restmedicatie om dit vervolgens aan patiënten te overhandigen. Hoe reflecteert de Minister hier als bewindspersoon op? En hoe dat hij dat als arts?
13) De situatie is urgent, we denken aan de problemen op het gebied van klimaat, waterkwaliteit, economie, leveringszekerheid van geneesmiddelen en gezondheidszorg aan noodlijdende patiënten. Kan de Minister concreet aangeven hoe hij op een constructieve manier wetswijzigingen gaat doorvoeren om ingezamelde medicijnen nuttig te gebruiken in plaats van weg te gooien? Welke concrete stappen zijn reeds ondernomen met welke concrete resultaten? Kan de Kamer periodiek op de hoogte worden gesteld en gezien de urgentie, wanneer kunnen wij de eerste feedback verwachten?
14) Waarom wordt er tijd gekocht/verspild door het onderzoek naar heruitgifte van de weliswaar dure maar de in kwantiteit verwaarloosbare hoeveelheid orale oncolytica, derdelijns-medicatie, te verlengen tot eind 2024, terwijl er dringend actie nodig is om de problemen aan te pakken, die ontstaan door de massale vernietiging eerste en tweedelijnsmedicatie.
15) Hoe kan de Minister garanderen dat hij voldoende medestanders zal vinden in Europa voor aanpassing van de wet- en regelgeving voor heruitgifte, voordat er een andere Minister wordt geïnstalleerd na de volgende verkiezingen voor de Tweede Kamer in begin 2025?
16) Hecht de Minister belang aan de pilot en het bestaan van een logistiek centrum zoals het LCB en zo ja, hoe wil de minister het voortbestaan van dit centrum faciliteren?
17) Heruitgifte vermindert de ecologische voetafdruk. Neemt de Minister de product-aansprakelijkheidswetten in overweging voor de financiering van een Logistiek Centrum voor heruitgifte retourmedicatie?
18) Kan de Minister de kosten en voordelen van het heruitgifteprogramma van LCB vergelijken met de kosten en voordelen van medicijnverspilling en vernietiging, zowel op het gebied van gezondheidszorg als milieueffecten?
19) De Minister verwijst bij de afwijzing naar de “Guide Lines for medicine donations”. Deze bestaan uit 12 richtlijnen. Het LCB-project voldoet aan 11 richtlijnen. De uitzondering is uitsluitend richtlijn 5: “No medicines should be donated that have been issued to patients and then returned to a pharmacy...”. Wat is de ratio achter dit directief?
20) In de toelichting wordt aangegeven dat geringe hoeveelheden het project onrendabel zou maken. Is het de Minister bekend dat de logistiek van het het LCB juist ingesteld is op een breed palet aan medicijnen in kleine hoeveelheden en hiermee geen probleem heeft?
21) Hoe denkt de Minister over het verder faciliteren van veilige heruitgifte van medicijnen, rekening houdend met de positieve ervaringen in andere landen, tekorten in Nederland en de hulpvraag vanuit Suriname?
22) Vindt de Minister zelf ook niet dat hij te snel de motie voor doorstart van de geslaagde pilot heeft verworpen op basis van de FMD, dus te kort door de bocht is gegaan? Is hij bereid de democratische weg te volgen en de doorstart te gedogen en te faciliteren?
