Overslaan en naar de inhoud gaan Government logo | to homepageRijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport MenuIngeklaptMenu unfolted Zoek in Richtlijnen & Draaiboeken Zoeken Trefwoord
COVID-19-vaccinatie van immuungecompromitteerde patiënten Handleiding Bijlage bij de Uitvoeringsrichtlijn COVID-19-vaccinatie 2021 | Versie 13 januari 2021 (versiebeheer zie onderaan pagina)
Totstandkoming In december 2020 werd het eerste COVID-19-vaccin geregistreerd, waarna implementatie van vaccinatie kan volgen. Over de prioritering van groepen voor vaccinatie wordt door de Gezondheidsraad (GR) geadviseerd. De GR heeft geadviseerd te beginnen met oudere personen op basis van de strategie om primair reductie van sterfte en ziekenhuisopname te bereiken, omdat leeftijd de belangrijkste risicofactor is voor een gecompliceerd beloop van COVID-19. Daarnaast zullen zorgmedewerkers in verpleeghuizen worden gevaccineerd om zo mogelijk ook indirecte bescherming te kunnen bieden. Ook ziekenhuispersoneel wordt gevaccineerd.
Verder is er in de loop van de COVID-19-epidemie meer duidelijkheid gekomen over een verhoogd risico op gecompliceerd beloop als gevolg van onderliggende aandoeningen.
Omdat bij sommige groepen van immuungecompromitteerde patiënten sprake is van een duidelijk verhoogd risico op ernstige COVID-19, zullen ook deze personen bij voorrang gevaccineerd worden. Een substantieel deel van hen zal al op basis van leeftijd al worden geprioriteerd voor vaccinatie, personen jonger dan 60 jaar zullen op grond van hun medische indicatie volgen. Ook onder het zorgpersoneel dat gevaccineerd gaat worden, zullen personen zijn die immuungecompromitteerd zijn.
Om voor immuungecompromitteerde patiënten optimale adviezen te formuleren, is er door de LCI-RIVM gevraagd aan de medische beroepsgroepen om gemandateerde professionals af te vaardigen om tot een gezamenlijke handleiding te komen.
Aan dit overlegplatform participeerden behandelaars van de volgende verenigingen:
Nederlandse Internisten Vereniging, deelverenigingen: Nederlandse Vereniging voor Hematologie; M.D. Hazenberg, I. Nijhof Nederlandse Vereniging van hiv-behandelaren; J. Gisolf Nederlandse Vereniging voor Immunologie; V. Dalm, T.W. Kuijpers Nederlandse Vereniging voor Internist-infectiologen; A. Goorhuis, L.G. Visser Vereniging voor Medische Oncologie; R. van Alphen, A. van der Veldt, E.G.E. de Vries Nederlandse Federatie voor Nefrologie; H. van Hamersvelt, J.S. Sanders, O. Teng, J. Wetzels, R. Duivenvoorden Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde; P. Fraaij, N. Wulffraat Nederlandse Vereniging voor Reumatologie; R. Landewé, G.J. Wolbink Nederlandse Vereniging van Maag-Darm-Leverartsen; A. van Bodegraven, H.H. Fidder Nederlandse Vereniging voor Dermatologie en Venereologie: zie namen van de betrokken artsen bij tabel Dermatologische patiënten; Nederlandse Vereniging voor Neurologie; D. van de Beek, J. Killestein Nederlandse Vereniging van Artsen voor Longziekten en Tuberculose; R.E. Jonkers, R. Hoek
Het eerste overleg vond plaats 21 december 2020, op 7 januari 2021 werd de eerste draft gepresenteerd, waarna input van de verschillende behandelaren naar aanleiding van de vergaderingen werd verwerkt.
Na de uiteindelijke afstemming kon deze eerste handleiding worden gedeeld met de Gezondheidsraad en gepubliceerd op 14 januari 2021 op de LCI-website.
Periodieke updates zullen plaatsvinden op basis van nieuwe data over veiligheid en effectiviteit van COVID-19-vaccins bij deze patiëntencategorie, internationale ontwikkelingen op het terrein van optimale vaccinatie strategieën bij deze patiënten, het beschikbaar komen van nieuwe vaccins, en toediening-specifieke afwegingen.
Redactie: Marloes Bongers (Landelijk Coördinatiecentrum Infectieziekten, RIVM), Lieke Sanders (Centrum Infectieziektebestrijding, RIVM), Albert Vollaard (Landelijk Coördinatiecentrum Infectieziekten, RIVM) Met medewerking van: prof. Leo Visser (afdeling infectieziekten LUMC), Bram Goorhuis (afdeling Infectieziekten, Centrum voor Tropische Geneeskunde & Reizigersgeneeskunde, Amsterdam UMC)
Contact: LCI-secretariaat Antonie van Leeuwenhoeklaan 9 3721 MA Bilthoven Telefoon: 030-274 7000 E-mail: lci@rivm.nl
Samenvatting Op het moment van opstellen van deze handleiding (januari 2021) is er sprake van een hoge incidentie van COVID-19 met hoog infectierisico ook voor ernstig immuungecompromitteerde patiënten, die een verhoogd risico hebben op een gecompliceerd beloop van COVID-19. Vanwege de programmatische aanpak bij de vaccinatiecampagne worden alle immuungecompromitteerde patiënten opgeroepen voor vaccinatie.
Vanwege het belang van bescherming tegen ziekte en overlijden is prioritering van vaccinatie voor de patiënten belangrijk, ook al is er mogelijk sprake van verminderde effectiviteit van vaccinatie ten gevolge van immuundeficiëntie of immuunsuppressie door de fase van de onderliggende ziekte of behandeling, of door gebruik van immuunsuppressiva. In deze fase van de epidemie wordt geadviseerd om vaccinatie niet uit te stellen tot een moment dat er mogelijk een betere vaccinatierespons verwacht kan worden. Na vaccinatie blijven nog alle standaard preventieve maatregelen om infectie te voorkomen van kracht, omdat data over effectiviteit van vaccinatie bij deze groep ontbreken.
Er zijn meerdere vaccins tegen COVID-19 in ontwikkeling en er zijn nu twee mRNA-vaccins geregistreerd. Deze vaccins lijken op dit moment zeer effectief bij ouderen en zijn naar verwachting veilig bij immuungecompromitteerde patiënten. Het risico van eventuele bijwerkingen van vaccinatie weegt niet op tegen het risico van COVID-19 doormaken. Daarom worden deze mRNA-vaccins geadviseerd. De optie om naast de patiënt ook huishoudcontacten van ernstig immuungecompromitteerde patiënten te vaccineren, wordt nog uitgewerkt. Er zijn nog maar weinig data over de afname van transmissie na vaccinatie beschikbaar.
Deze handleiding zal periodiek worden herzien als andere effectieve vaccins geregistreerd worden en beschikbaar komen, en op basis van nieuw onderzoek over COVID-19-vaccinatie van immuungecompromitteerde patiënten.
Algemene principes Voor algemene informatie voor professionals over COVID-19-vaccinatie: https://www.rivm.nl/COVID-19vaccinatieprofessionals en https://lci.rivm.nl/richtlijnen/covid-19-vaccinatie.
Doelstelling De doelstelling van deze handleiding is om uitvoerende professionals bij de GGD, de huisartspraktijk, in verpleeghuizen en instellingen, en in het ziekenhuis een handvat te bieden bij de uitvoering van hun taak bij vaccinatie van immuungecompromitteerde patiënten tijdens de COVID-19-vaccinatiecampagne in de huidige fase van de pandemie.
Relatief risico op gecompliceerd beloop van verschillende patiëntencategorieën Niet van alle patiënten die immuungecompromitteerd zijn, is bekend of zij een verhoogd risico hebben op een gecompliceerd beloop bij SARS-CoV-2-infectie door de onderliggende aandoening en/of medicatie, of dat dat mede door andere risicofactoren (bijv. leeftijd, obesitas) bepaald wordt. Algemeen mag worden aangenomen dat naarmate iemand meer immuungecompromitteerd is, COVID-19 ernstiger zal verlopen en mogelijk de vaccinatie minder zal beschermen.
Voor de prioritering van COVID-19-vaccinatie is gekozen om te starten met vaccineren bij ouderen boven de 60 jaar (oudste groepen eerst) en daarna medische risicogroepen bij mensen tussen 18 en 60 jaar. Selectie hierbij vindt plaats volgens de brede indicaties die worden gehanteerd voor de jaarlijkse influenzavaccinatie bij de huisarts. Deze keuze is door de Gezondheidsraad geadviseerd vanwege het sterk verhoogde risico op ernstige ziekte en overlijden ten gevolge van COVID-19 met toename van de leeftijd.
Effectiviteit Afhankelijk van de mate van immuunsuppressie van patiënten, zal de effectiviteit van vaccinatie minder goed kunnen zijn. Gezien het hoge risico op infectie tijdens de COVID-19-pandemie in deze periode, en het verhoogde risico op een gecompliceerd beloop van COVID-19 juist bij deze patiënten, wordt ook gedeeltelijke protectie nog belangrijk geacht. Daarbij komt dat de COVID-19-vaccins naar verwachting veilig zijn. Dit leidt tot een gunstige benefit-risk-afweging.
Gezien de verwachte gereduceerde effectiviteit, blijven voor alle immuungecompromitteerde patiënten nog dezelfde maatregelen op het terrein van social distancing, hygiëne en testen bij klachten, onveranderd van kracht ook na de vaccinaties. Bij verandering in incidentie van COVID-19 of veranderingen op het terrein van (her)vaccinatie of profylaxe, zal worden aangegeven wanneer deze preventiestrategie kan worden aangepast.
Veiligheid De mRNA-vaccins, virusplatform-vaccins en subunit-vaccins bevatten geen levend (verzwakt) virus. Dit betekent dat er geen risico is op een vaccinvirus of platformvirusinfectie bij immuungecompromitteerde patiënten. De reactogeniciteit en bijwerkingen van het Pfizer-BioNTech mRNA-vaccin zijn in het algemeen relatief mild van aard, van korte duur en van voorbijgaande aard. Vaccinatie met mRNA-vaccins is daarmee volgens de Gezondheidsraad naar verwachting veilig, ook bij immuungecompromitteerde patiënten.
Of de mRNA-vaccins resulteren in een verhoogd risico op immuungerelateerde bijwerkingen in specifieke groepen immuungecompromitteerde patiënten is onbekend, omdat dit niet onderzocht is. De bijsluitertekst van de mRNA-vaccins meldt daarom dat veiligheid bij deze patiënten niet gegarandeerd kan worden, hoewel men in theorie verwacht dat de veiligheid goed zal zijn en het risico van vaccinatie niet opweegt tegen het risico van COVID-19 doormaken. Internationale en nationale registratie van het optreden van specifieke bijwerkingen na vaccinatie met mRNA-vaccins zal moeten leiden tot meer gegevens over invloed van vaccinatie op het ziektebeloop bij de verschillende categorieën van immuungecompromitteerde patiënten (veiligheid) en het optreden van COVID-19-infectie ondanks vaccinatie (effectiviteit). Veronderstelde bijwerkingen na vaccinatie moeten worden doorgegeven aan het Lareb in Nederland.
Terwijl eerst de mRNA-vaccins gebruikt zullen worden, zal bij vrijgeven van andere typen vaccins ook het veiligheidsaspect voor immuungecompromitteerden worden besproken in deze handleiding, als deze alternatieve vaccins ook als optie worden gezien voor deze specifieke groep patiënten vanwege waarschijnlijk gelijke of betere effectiviteit. Ook zal in de handleiding worden opgenomen wanneer er bij specifieke groepen van immuungecompromitteerde patiënten reden is om van gebruik van een bepaald type vaccins af te zien.
Vaccin 1. Keuze bij prioritering COVID-19-vaccinatie: Bij de keuze van prioritering van vaccinatie spelen meerdere factoren:
de geformuleerde strategieën van de Gezondheidsraad (GR): verminderen van (ernstige) ziekte en sterfte als gevolg van COVID-19; terugdringen van verspreiding van SARS-CoV-2; voorkomen van maatschappelijke ontwrichting de ernst van de epidemie op het moment, waarbij de noodzaak tot vaccinatie wordt beïnvloed door de wens om zo snel mogelijk (evt. partiële) bescherming te kunnen verkrijgen (risico op infectie); gepubliceerde effectiviteit en veiligheidsdata over een vaccin en de beoordeling per vaccin door de GR (op dit moment nog beperkt tot de mRNA-vaccins); beschikbaarheid: de aanwezigheid van voorraden van het vaccin en mogelijkheid het toe te dienen; prioritering van specifieke medische risicogroepen binnen de totale populatie vanwege een verhoogd risico op gecompliceerd beloop bij die patiëntengroepen (risico op complicaties).
Voor het mRNA BNT162b2-vaccin van BioNTech/Pfizer dat nu geregistreerd is en waarvan effectiviteit en de eerste reactogeniciteits- en veiligheidsdata voorhanden zijn, beoordeelde de GR de benefit-risk-afweging van mRNA-vaccinatie als gunstig bij medische hoogrisicogroepen. Dit omdat hoge effectiviteit ook bij ouderen en in de diverse subgroepen gezien werd, met een goede veiligheid (relatief beperkte bijwerkingen). Data zijn echter alleen beschikbaar binnen de huidige studieduur en alleen voor immuuncompetente personen tussen de 16 en 90 jaar. Samenvattend wordt op basis van de huidige beschikbare gegevens geadviseerd om tijdens deze fase van de epidemie met hoge incidentie hoogrisicopatiënten met ernstige immuunsuppressie te vaccineren met mRNA-vaccins vanwege hun bewezen hoge effectiviteit in immuuncompetente volwassenen en in ouderen, de verwachte goede veiligheid en de beschikbaarheid. Naar verwachting heeft het tweede mRNA-vaccin Moderna een zelfde profiel als het Pfizer/BioNTech-vaccin.
Over de prioritering van specifieke patiëntengroepen binnen de medische hoog-risicogroepen, wordt nog een volgend advies gegeven, evenals over andere vaccins die beschikbaar komen. Hiervoor moeten de data en registratie van deze andere vaccins worden afgewacht. Zodra andere typen COVID-19-vaccins beschikbaar komen, zal ook hierover worden geadviseerd door de GR.
Bij minder hoog risico op gecompliceerd beloop van COVID-19 vanwege een onderliggende aandoening, wordt het standaardproces gevolgd volgens de vaccinatiestrategie van VWS. Dat valt buiten deze handleiding.
Gebruik van één type vaccin: Bij vaccinatie van patiënten heeft het de voorkeur te vaccineren met 1 type vaccin en niet bij de tweede dosis een ander type vaccin of een vaccin van hetzelfde type maar van een andere producent te gebruiken. Geen uitgestelde 2e vaccinatie: bij massavaccinatiecampagnes wordt nu gesuggereerd dat vanwege beperkte voorraden van de nu beschikbare mRNA-vaccins langer uitstel van een tweede dosis een optie is om sneller bevolkingsimmuniteit te bereiken en te starten met zoveel mogelijk mensen met de eerste dosis te vaccineren. De berekeningen hierbij gaan uit van een goede effectiviteit enige weken na 1 dosis, op basis van (nog beperkte) gegevens uit fase 3 onderzoeken van de beide mRNA-vaccins. Echter, bij immuungecompromitteerde patiënten is mogelijk na één dosis van een dergelijke effectiviteit nog geen sprake. Daarom wordt geadviseerd niet af te wijken van de registratietekst bij immuungecompromitteerde patiënten: een tweede dosis is altijd nodig en moet ook niet worden uitgesteld langer dan de 3 weken (Pfizer-BioNTech) of 4 weken (Moderna). Deze termijnen zijn gebruikt in de fase-3-onderzoeken die onderzochten wat het effect was op bescherming tegen (ernstige) ziekte. Dit is ook de vaccinatiestrategie zoals nu geadviseerd door de GR. Geen dubbele dosis of 3e vaccinatie: Veiligheid is beperkt onderzocht van hogere doses mRNA-vaccins dan de huidige vaccins waarbij hogere reactogeniciteit werd waargenomen. Er is gekozen voor de huidige hoeveelheid mRNA in het fase-3-onderzoek vanwege een al hoge effectiviteit met deze dosis. Of en wanneer er nog geboosterd zou moeten worden met een 3e vaccinatie bij immuungecompromitteerden voor het mogelijk bereiken van betere effectiviteit of langduriger bescherming, is onbekend. Ook veiligheid/reactogeniciteit van een derde vaccinatie is onbekend. Daarom wordt geadviseerd geen hogere dosis en evenmin een 3e vaccinatie aan te bieden. Dat kan alleen in onderzoeksverband. Indien er nieuwe data komen, kan het huidige advies mogelijk worden aangepast voor specifieke patiëntengroepen indien er vaccins beschikbaar zijn. 3. Vaccintiming:
Bij een programmatische aanpak is er niet veel vrijheid om zelf keuzes te maken voor een specifiek tijdstip voor vaccinatie tijdens de campagne. De vaccinatie wordt geregeld via de GGD en de huisartspraktijk. Vanwege beperkte voorraden en houdbaarheid van de vaccins zal er vooralsnog weinig mogelijkheid zijn voor een individuele benadering, zoals tijdelijk uitstel van vaccinatie. Gezien de hoge incidentie van COVID-19 op het moment van het opstellen van deze handleiding en het hoge risico op complicaties bij infectie, is het belangrijk dat medische risicogroepen gevaccineerd worden zodra zij worden uitgenodigd en op het voorgestelde moment, ondanks mogelijk beperkte vaccineffectiviteit door immuunsuppressie op het moment van vaccinatie. Tijdelijk uitstel is logistiek nu te complex en zou zelfs het verkrijgen van gedeeltelijke bescherming kunnen vertragen. In deze handleiding wordt verder verhelderd bij specifieke patiëntengroepen bij welke termijnen rond therapie of transplantatie er een betere effectiviteit van het COVID-19-vaccin verwacht mag worden (zie beneden). Echter, zoals boven vermeld: op dit moment dient vaccineren binnen die termijn mogelijk te zijn binnen het programma. Bij een meer individuele benadering, in een andere fase van de epidemie en bij voldoende aantallen vaccins kunnen dergelijke termijnen wel een rol gaan spelen bij de timing van vaccinatie. Dat zal in nieuwe versies van deze Handleiding dan verder worden verhelderd en onderbouwd met bestaande literatuur en met nieuw verkregen data over vaccinatierespons bij immuungecompromitteerde patiënten. 4. Vaccinatieregistratie in het COVID-19-vaccinatie Informatie- en Monitoringsysteem (CIMS): Registratie van vaccinatiestatus is vrijwillig en op basis van informed consent bij de GGD of huisarts. Bij personen met een verwachte beperkte vaccinatierespons ten gevolge van onderliggende aandoeningen of medicatie, is registratie echter van groot belang om hen snel te kunnen oproepen voor eventuele hervaccinatie, mocht dat nodig blijken. Voor het bepalen van de effectiviteit van de vaccinatie en het monitoren van specifieke bijwerkingen van vaccintypes of -batches is registratie ook essentieel. Registratie in CIMS wordt dus sterk aanbevolen. Daarbij wordt overigens niet genoteerd wat de onderliggende aandoening van de patiënt is.
Kinderen In de huidige strategie van VWS wordt een ondergrens van de leeftijd van 18 jaar gehanteerd voor de vaccinatie met mRNA -vaccins. Het nu beschikbare Pfizer-BioNTech mRNA-vaccin is geregistreerd voor gebruik bij personen ouder dan 16 jaar, het Moderna mRNA-vaccin ouder dan 18 jaar. De vaccins kunnen daarom nog niet gebruikt worden voor immuungecompromitteerde kinderen en adolescenten beneden die leeftijd. De Gezondheidsraad zal nog nader adviseren of voor specifieke groepen adolescenten van 16-18 jaar een uitzondering kan worden gemaakt.
Daarnaast lopen er diverse studies naar vaccinatie bij kinderen en er zullen er nog meerdere volgen.
Interactie vaccinatie en medicatie Voor een overzicht van immuunsuppressieve medicatie inclusief doseringen bij chronisch inflammatoire aandoeningen en het effect hiervan op vaccinatie: check https://lci.rivm.nl/richtlijnen/vaccinatie-bij-chronisch-inflammatoire-aandoeningen.
Bij stabiele ziekte en gebruik van immuunsuppressiva is er geen noodzaak medicatie te staken of aan te passen op het moment van vaccinatie. Medicatie mag alleen gestaakt worden in overleg met de behandelaar van patiënt. In veel richtlijnen wordt standaard aanbevolen niet tijdens een actieve fase van een chronisch inflammatoire aandoening, zoals reumatoïde artritis of IBD, te vaccineren. Dit wordt in de huidige fase van de epidemie niet als contra-indicatie gezien. Deze benadering is conform die genoemd bij Vaccin-timing punt a (zie boven). Indien de mogelijkheid bestaat te wachten met starten van immuunsuppressiva, heeft het voorkeur minimaal 2 weken vóór start ervan te vaccineren voor het bereiken van betere effectiviteit. Dan is in elk geval de essentiële eerste dosis zonder immuunsuppressiva toegediend. Bij voorkeur wordt langer gewacht, zodat ook de tweede dosis kan worden gegeven vóór start (4-6 weken), maar dit zal in praktijk vaak niet mogelijk zijn. Bij specifieke immuunsuppressiva (b.v. B-cel-depleterende therapie) kan op basis van bestaande en nieuwe data voor een ander interval gekozen worden. Dat zal dan worden opgenomen in de onderstaande tabellen. Kortdurend gebruik van orale corticosteroïden gedurende minder dan 14 dagen (‘stootkuur’) is in algemeen geen reden om vaccinatie uit te stellen. Chemotherapie bij maligniteiten: in de meeste internationale richtlijnen (o.a. IDSA-richtlijn) wordt door experts geadviseerd in de 2 weken vóór start van chemotherapie en tot 3 maanden na de laatste kuur niet te vaccineren, om daarmee een zo optimaal mogelijke vaccinatierespons te krijgen. De vaccinatierespons binnen of buiten deze termijnen bij de verschillende typen chemotherapie is echter vaak niet goed onderzocht om dit advies voldoende te onderbouwen. Bij cyclische toediening van chemo- of immuunsuppressieve therapie of modulerende medicatie is ook niet goed bekend of vaccinatie bij voorkeur het beste net vóór, in de eerste week van of tussen cycli gegeven kan worden. Daarom is er geen noodzaak rekening te houden met deze termijnen bij de planning voor vaccinatie in deze hoogrisicofase van de vaccinatiecampagne. Alleen bij specifieke chemo/immunotherapie kan tijdelijk uitstel geadviseerd worden vanwege veronderstelde afwezigheid van vaccinatierespons (zie hieronder). Vaccinatie van huishoudcontacten De geregistreerde indicatie van de mRNA COVID-19-vaccins is preventie van ziekte, zoals dat in de fase-3-onderzoeken is vastgesteld. Of vaccinatie tegen COVID-19 asymptomatische infectie of milde infectie voorkomt, zodat transmissie van COVID-19 door uitscheiding van SARS-CoV2 virus beperkt kan worden, is nog onbekend. Daarmee is onbekend of de GR-strategie ‘terugdringen van verspreiding van SARS-CoV-2’ door ringvaccinatie van huishoudcontacten van ernstig immuungecompromitteerde patiënten kan worden bereikt met de mRNA-vaccins. Ringvaccinatie wordt wel geadviseerd voor de huidige influenzavaccinatie voor huishoudcontacten van ernstig immuungecompromitteerde patiënten. Vanwege de huidige schaarste aan COVID-19-vaccins wordt op dit moment geadviseerd eerst de kwetsbare patiënten te vaccineren met hopelijk enige directe bescherming tegen COVID-19. Voor een selecte groep van ernstige immuungecompromitteerde patiënten zal worden verzocht aan de Gezondheidsraad om te adviseren volwassen huishoudcontacten ook eerder in aanmerking te laten komen voor vaccinatie dan anderen in het leeftijdscohort beneden de 60 jaar. Dit betreft huishoudcontacten van:
Hematologische patiënten met ernstige immuunsuppressie; Transplantatiepatiënten in het eerste jaar na transplantatie; Patiënten met solide tumoren die celtherapie (CART) of autologe stamceltherapie ondergaan; Patiënten die B-cel depleterende therapie ondergaan of recent hebben ondergaan, inductiebehandelingen met hoge doses van specifieke immuunsuppressiva (b.v. cyclofosfamide), of na recente behandeling met ATG of alemtuzumab, vanwege de veronderstelde beperkte humorale vaccinatierespons. De termijn na laatste dosis die daarbij gehanteerd moet worden, wordt nog afgestemd.
Besluitvorming hierover zal volgen, net als de implementatie ervan, nadat de meest kwetsbare groep, de ouderen, zijn gevaccineerd.
In 2021 komen alle volwassenen jonger dan 60 jaar in aanmerking voor vaccinatie en daarmee zal mogelijk het infectierisico voor andere immuungecompromitteerde personen afnemen. Kinderen en jongeren (onder de 18 jaar) komen nog niet voor vaccinatie in aanmerking vanwege het ontbreken van registratie voor deze leeftijdsgroep, dus jongere huishoudcontacten kunnen nog niet gevaccineerd worden.
Bepaling van immuunmarkers en/of serologie Onderzoek naar de immunologische respons bij de verschillende vaccins kan plaatsvinden in onderzoeksverband via behandelend artsen. Vanuit het belang van mortaliteitsreductie en bestrijding van ernstige COVID-19 geldt het advies aan de patiënten met het hoogste risico op ernstige ziekte het naar verwachting meest effectieve vaccin toe te dienen, conform het advies van de GR. Er is nog geen gedefinieerde ‘correlate of protection’ bij COVID-19 en antistoftiters dalen standaard na infectie en na vaccinatie. Op basis van antistoftiters kan bescherming of juist gebrek aan immuniteit na een infectie of na vaccinatie vooralsnog niet worden bepaald. Groepsvaccinatie zoals nu voorgesteld wordt tijdens een uitbraak of pandemie, is wezenlijk anders dan individuele patiëntenzorg op maat. Gezien de ernst van de epidemie en het hoge risico op gecompliceerd beloop bij immuungecompromitteerde patiënten, wordt geadviseerd geen voorafgaande bepalingen van immuunmarkers/antistoffen te verrichten of af te wachten buiten onderzoeksverband en snel te vaccineren volgens de oproep. Ook na vaccinatie is bepaling van serologische respons aan de behandelend arts. Het kan een functie hebben in het kader van klinische zorg, of binnen onderzoeksverband, maar het mag een snelle implementatie van vaccinatie of toediening van een geïndiceerde tweede dosis niet vertragen. Dit is ook conform de standaard vaccinatiepraktijk. Een eerdere bewezen SARS-CoV-2-infectie is geen reden om niet te vaccineren. De kans op een volgende SARS-CoV-2-infectie bij beperkte immuniteit bij immuungecompromitteerde patiënten kan verhoogd zijn; Ook in aanwezigheid van antistoftiters voorafgaand aan een COVID-19-vaccinatie wordt vaccinatie niet ontraden omdat een ‘correlate of protection’ op basis van een drempelwaarde van antistoftiters vooralsnog ontbreekt. Vaccinatie kan de immuniteit een booster geven. Dit is ook conform de standaard vaccinatiepraktijk (bijv. advies tot jaarlijkse influenzavaccinatie ondanks doorgemaakte eerdere influenza-infectie met dezelfde virusstrain die in het vaccin zit). Bij veranderende inzichten op basis van onderzoeken naar bepalende (immunologische) factoren voor de vaccinatierespons, en ‘correlate of protection’ criteria (de cellulaire respons kan ook een rol spelen) zal dit worden aangepast. Specifieke adviezen Dermatologische patiënten Aandoening / groep aandoeningen
Type behandeling
Kan deze patiënten- groep met mRNA vaccin gevaccineerd worden?
Kan tijdens de behandeling gevaccineerd worden?
Optimale timing (voor of na behandeling of medicatie)
Opmerkingen
Psoriasis en hidradenitis suppurativa
Biologicals: anti-TNF-alpha, anti-IL12/23, anti-IL17, anti-IL23
Ja
Ja
Voor of tijdens
Ref 1,2,3,4
Anti-PDE4
Ja
Ja
Voor of tijdens
Ref 1,2,3,4
Conventionele systemische behandelingen: methotrexaat, cyclosporine, fumaarzuur, acitretine
Ja
Ja
Voor of tijdens
Ref 1,2,3,4
Eczeem en urticaria
Biologicals: anti-IL4/13, anti-IgE
Ja
Ja
Voor of tijdens
Ref 5,6 Gezien atopische constitutie mogelijk verhoogd risico op allergische / anafylactische reacties: standaard observatieduur van minimaal 15 minuten. Bij een geschiedenis van anafylaxie: 30 minuten. Setting voor vaccinatie dient te zijn waarin anafylaxie behandeld kan worden. Mogelijk is dit ook van belang voor patiënten met mastocytose.
JAK-remmers
Ja
Ja
Voor of tijdens
Ref 5,6
Conventionele systemische behandelingen: cyclosporine, methotrexaat, azathioprine, mycofenolzuur
Ja
Ja
Voor of tijdens
Ref 5,6
Auto- immuunziekten (SLE, dermato- myositis, vasculitis, sclerodermie)
Prednison, cyclosporine, azathioprine, methotrexaat, mycofenolaat-mofetil, HIVIG, plaquenil, dapson
Ja
Ja
Voor of tijdens
Ref 6
Auto-immuun- blaarziekten
B-cel-depleterende therapie2
Ja
Ja
Als vaccinatie ingehaald kan worden: indien mogelijk >3 mnd na laatste dosis
Vaccinatie niet uitstellen indien oproep tot vaccinatie binnen dit interval van toediening
Huid- maligniteiten
Cutane B-cel lymfomen
B-cel-depleterende therapie
Ja
Ja
Als vaccinatie ingehaald kan worden: indien mogelijk >3 mnd na laatste dosis
Vaccinatie niet uitstellen indien oproep tot vaccinatie binnen dit interval van toediening
Melanomen
Immune checkpoint inhibitoren (anti CTLA4 en/of anti PD-1)
Ja
Ja
In overleg met oncoloog
Gevorderde basaalcel- carcinomen
Hedgehog inhibitoren
Ja
Ja
Voor, tijdens of na
Superficiële basaalcel- carcinomen en actinische keratosen
Imiquimod
Ja
Ja
Voor of na
Vaccinatie niet uitstellen indien oproep tot vaccinatie binnen dit interval van toediening. Tijdelijk uitstellen is bij behandel indicaties voor imiquimod niet van belang. Een ander beleid bij meer geïndividualiseerd beleid kan nog volgen.
Cutane lymfomen
Chemotherapie
Ja
Ja
Advies (hemato)oncoloog voor chemotherapie bij lymfomen volgen
Documenten waarop dit advies gebaseerd is:
National Psoriasis Foundation (NPF) task force: COVID-19 Task Force Guidance Statements. National Psoriasis Foundation. December 12, 2020. https://www.psoriasis.org/covid-19-task-force-guidance-statements. Statement British Association of Dermatologists (BADBIR): https://www.bad.org.uk/shared/get-file.ashx?itemtype=document&id=6962 Statement International Psoriasis Council (IPC): https://www.psoriasiscouncil.org/blog/IPC-Statement-on-SARS-CoV-2-Vaccines-and-Psoriasis.htm Statement Skin Inflammation and psoriasis international network (SPIN):advice follows IPC ACAAI Guidance on Risk of Allergic Reactions to the Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine. December 14, 2020. https://acaai.org/news/american-college-allergy-asthma-and-immunology-releases-guidance-risk-allergic-reactions-pfizer Information from the American College of Rheumatology Regarding Vaccination Against SARS-CoV-2. American College of Rheumatology. https://www.rheumatology.org/Portals/0/Files/ACR-Information-Vaccination-Against-SARS-CoV-2.pdf. Baker D et al. COVID-19 vaccine-readiness for anti-CD20-depleting therapy in autoimmune diseases Clinical and Experimental Immunology, 202: 149–161 Bijdragen: Inzake therapie Psoriasis en hidradenitis suppurativa: Prof. Dr. E.P. Prens; Prof. Dr. E.M.G.J. De Jong; Prof. Dr. P.I. Spuls; Dr. M. Seyger; Dr. E.M. Baerveldt. Inzake therapie eczeem en urticaria: Dr. M.S. de Bruin-Weller, Dr. M.L.A. Schuttelaar. Inzake therapie: HIVIG, Plaquenil en Dapson, rituximab: Dr. B. Horvath. Inzake therapie huidmaligniteiten: Dr. J.M. Muche, Dr. K. Mosterd, Dr. N.A. Kukutsch, Dr. M. Wakkee, Dr. M.B. Crijns, Drs. M. Tebbe.
Hematologische patiënten Aandoening / groep aandoeningen
Type behandeling
Kan deze patiënten- groep met mRNA vaccin gevaccineerd worden?
Kan tijdens de behandeling gevaccineerd worden?
Optimale timing (voor of na behandeling of medicatie)
Opmerkingen
Hematologie
Chemotherapie inclusief tyrosine kinase remmers, IMiDs1
Ja
Ja
Zie algemene principes
Vaccinatie niet uitstellen indien oproep tot vaccinatie binnen dit interval van toediening. Ringvaccinatie van volwassen huisgenoten*
B-cel-depleterende therapie2
Ja
Ja
Als vaccinatie ingehaald kan worden: indien mogelijk >3 mnd na laatste dosis
Vaccinatie niet uitstellen indien oproep tot vaccinatie binnen dit interval van toediening. Ringvaccinatie van volwassen huisgenoten*
Autologe en allogene stamcel-transplantatie
Ja
Ja
Als vaccinatie ingehaald kan worden: overweeg uitstel met 3 mnd na laatste kuur
Vaccinatie niet uitstellen indien oproep tot vaccinatie binnen dit interval van toediening. Ringvaccinatie van volwassen huisgenoten*
Graft versus host disease
Ja
Ja
Geen voorkeur
CAR T celtherapie
Ja
Ja
Vaccinatie niet uitstellen indien oproep tot vaccinatie binnen dit interval van toediening. Ringvaccinatie van volwassen huisgenoten*
1 Behalve B cel-depleterende therapie; 2 Rituximab, obinutumumab, ATG, alemtuzumab. * Op het moment van opstellen van deze Handleiding nog geen onderdeel van het vaccinatieprogramma.
Immuungecompromitteerde kinderen >16 jaar Vaccinatie zal alleen mogelijk zijn vanaf 18 jaar. Er zal mogelijk een uitzondering worden gemaakt voor specifieke patiëntengroepen van adolescenten >16 jaar. Daarover wordt nog bericht. Bij aanpassing van de minimum leeftijd voor vaccinatie, bij andere uitzonderingen of aanpassingen, zal dat in de Handleiding worden opgenomen in overleg met de kinderartsen.
Kankerpatiënten (solide tumoren) Aandoening / groep aandoeningen
Type behandeling
Kan deze patiënten- groep met mRNA vaccin gevaccineerd worden?
Kan tijdens de behandeling gevaccineerd worden?
Optimale timing (voor of na behandeling of medicatie)
Opmerkingen
Solide tumoren
Alle
Ja
Ja
Onbekend, daarom geen specifiek advies
Het advies van de verschillende internationale oncologische organisaties is om patiënten met solide tumoren te laten vaccineren tegen COVID-19. Het is nog niet duidelijk of alle patiënten wel een goede immuunrespons kunnen ontwikkelen. Hier zal nog onderzoek naar gebeuren. Totdat meer bekend is, is men dus niet zeker van goede bescherming. Daarom zal het advies voor beschermde voorzorgsmaatregelen na vaccinatie nog steeds van toepassing zijn.
Hoge dosis chemotherapie met autologe en/of celtherapie: TIL / TCR / CAR
Ja
Als vaccinatie ingehaald kan worden: overweeg uitstel met 3 mnd na laatste kuur
Vaccinatie niet uitstellen indien oproep tot vaccinatie binnen dit interval van toediening
Chemotherapie
Ja
Ja
Onbekend, daarom geen advies
Immuun therapie
Ja
Ja
Geen specifiek tijdstip
Tyrosine kinase remmers
Ja
Ja
Geen specifiek tijdstip
Radiotherapie
Ja
Ja
Geen specifiek tijdstip
Longpatiënten Aandoening / groep aandoeningen
Type behandeling
Kan deze patiënten- groep met mRNA vaccin gevaccineerd worden?
Kan tijdens de behandeling gevaccineerd worden?
Optimale timing (voor of na behandeling of medicatie)
Opmerkingen
Pulmonale oncologie
Systemische chemotherapie
Ja
Ja
n.v.t.
Advies NVMO/sectie oncologie: Wij stellen voor om aan kankerpatiënten met chemotherapie te adviseren zich tegen het coronavirus te laten vaccineren analoog aan het griepvaccin en dit niet uit te stellen tot na de chemotherapie (zoals bv bij de pneumokokken vaccinatie)
Tyrosine kinase remmers
Ja
Ja
Geen specifiek tijdstip
Immunotherapie
Ja
Ja
n.v.t.
CPI
Ja
Ja
ILD / systeemziekte
Steroïden maintenance
Ja
Ja
Voor en na
Geen restricties t.a.v. timing, bij voorkeur vóór start therapie
Methyl-prednisolone pulse
Ja
Ja
Indien mogelijk voor of >1 maand na behandeling
Vaccinatie niet uitstellen indien oproep tot vaccinatie binnen dit interval van toediening
MTX / AZA / MMF / anti-TNF-alpha
Ja
Ja
Bij voorkeur geven voor start therapie
Indien onderhoudsbehandeling geen uitspraak optimale timing mogelijk
B-cel depleterende therapie (Anti-CD20; Rituximab)
Ja
Ja
Als vaccinatie ingehaald kan worden: indien mogelijk >3 mnd na laatste dosis
Vaccinatie niet uitstellen indien oproep tot vaccinatie binnen dit interval van toediening
JAK-STAT-inhibitor
Ja
Ja
Als vaccinatie ingehaald kan worden: indien mogelijk >3 mnd na laatste dosis
Vaccinatie niet uitstellen indien oproep tot vaccinatie binnen dit interval van toediening
Infectieziekten
CF
Ja
Ja
n.v.t.
Non-CF bronchiëctasieën
Ja
Ja
n.v.t.
PID/CVID
Ja
Ja
n.v.t.
Overlap met NVVI
Long-/hart transplantatie
Na LOTx / HTx / HLTx
Ja
Ja
Bij voorkeur na eerste 3 maanden
Advies LOTTO (NTV) Ook voor kinderen 16-18 jaar*
Voor LOTx / HTx / HLTx
Ja
Ja
Bij voorkeur vóór transplantatie geven
Ook voor kinderen 16-18 jaar*
Na ACR/AMR behandeling met methyl-prednisolone pulse (MPS)
Ja
Ja
Als vaccinatie ingehaald kan worden: vóór of 1 maand na behandeling
Vaccinatie niet uitstellen indien oproep tot vaccinatie binnen dit interval van toediening,
Na ACR/AMR behandeling (ATG, rituximab)
Ja
Ja
Als vaccinatie ingehaald kan worden: bij voorkeur > 3 maanden
Vaccinatie niet uitstellen indien oproep tot vaccinatie binnen dit interval van toediening. Indien onderhoudsbehandeling geen uitspraak optimale timing mogelijk.
Na ACR/AMR behandeling (alemtuzumab)
Ja
Ja
Als vaccinatie ingehaald kan worden: bij voorkeur > 3 maanden
Vaccinatie niet uitstellen indien oproep tot vaccinatie binnen dit interval van toediening. Indien onderhoudsbehandeling geen uitspraak optimale timing mogelijk.
Neurologische patiënten Aandoening / groep aandoeningen
Type behandeling
Kan deze patiënten- groep met mRNA vaccin gevaccineerd worden?
Kan tijdens de behandeling gevaccineerd worden?
Optimale timing (voor of na behandeling of medicatie)
Opmerkingen
Multiple sclerosis
B-cel-depleterende therapie (Anti-CD20; Rituximab, ocrelizumab)
Ja
Ja
Als vaccinatie ingehaald kan worden: indien mogelijk >3 mnd na laatste dosis rituximab. Indien mogelijk > 2 wkn na laatste dosis ocrelizumab
Vaccinatie niet uitstellen indien oproep tot vaccinatie binnen dit interval van toediening.
Injectables (interferon-beta, glatirameer)
Ja
Ja
n.v.t.
Sfingosine-1-fosfaat receptor modulatoren (Fingolimod, Siponimod, Ozanimod)
Ja
Ja
Niet onderbreken voor vaccinatie i.v.m. risico rebound
Vaccinatie niet uitstellen indien oproep tot vaccinatie binnen dit interval van toediening
Immuun- reconstitutie- therapie (B- en T-celdepletie) (alemtuzumab, cladribine, aHSCT)
Ja
Ja
Als vaccinatie ingehaald kan worden: indien mogelijk >3 mnd na laatste dosis
Vaccinatie niet uitstellen indien oproep tot vaccinatie binnen dit interval van toediening
Dimethylfumaraat
Ja
Ja
n.v.t.
Teriflunomide
Ja
Ja
n.v.t.
Nierpatiënten Aandoening / groep aandoeningen
Type behandeling
Kan deze patiënten- groep met mRNA vaccin gevaccineerd worden?
Kan tijdens de behandeling gevaccineerd worden?
Optimale timing (voor of na behandeling of medicatie)
Opmerkingen
Nier- transplantatie- patiënten
Pre-transplantatie
Ja
Ja
Bij voorkeur pre-transplantatie
Bij voorkeur eerste vaccinatie 2 weken vóór transplantatie
Standaard immuun- suppressie inclusief CNI, proliferatie- remmer en corticosteroïden
Ja
Ja
Bij voorkeur vanaf 6 weken na niertransplantatie
Conform Influenza
Rejectie- behandeling met methylprednisolon
Ja
Ja
Vanaf 2 weken na behandeling
Inductie- of rejectie- behandeling ATG dan wel alemtuzumab
Ja
Ja
Als vaccinatie ingehaald kan worden: bij voorkeur > 3 maanden na behandeling met alemtuzumab of ATG
Vaccinatie niet uitstellen indien oproep tot vaccinatie binnen dit interval van toediening.
B-cel-depleterende therapie (o.a. rituximab)
Ja
Ja
Als vaccinatie ingehaald kan worden: indien mogelijk >3 mnd na laatste dosis
Vaccinatie niet uitstellen indien oproep tot vaccinatie binnen dit interval van toediening
Auto-immuun- systeemziekte (zoals SLE en ANCA vasculitis) met renale betrokkenheid
Inductie- behandeling met cyclofosfamide
Ja
Ja
Bij ANA-positieve auto-immuunziekte monitoring op ziekteactiviteit na vaccinatie
Inductie- of onderhouds- behandeling met MMF, azathioprine en/of prednison
Ja
Ja
Bij ANA-positieve auto-immuunziekte monitoring op ziekteactiviteit na vaccinatie
Behandeling met anti-CD20 zoals rituximab
Ja
Ja
Als vaccinatie ingehaald kan worden: indien mogelijk >3 mnd na laatste dosis
Vaccinatie niet uitstellen indien oproep tot vaccinatie binnen dit interval van toediening.
Behandeling met andere biologicals
Ja
Ja
Glomerulaire ziektes
Inductie- behandeling met cyclofosfamide
Ja
Ja
Inductie- of onderhouds- behandeling met MMF, azathioprine en/of prednison
Ja
Ja
Nog onvoldoende bekend over kans op relapse van de meeste zeldzame nierziektes
Onderhouds- behandeling met plasmaferese
Ja
Ja
Bij voorkeur zo kort mogelijk na plasmaferese
aHUS
Inductie- behandeling met plasmaferese
Ja
In overleg met behandelend nefroloog
Bij voorkeur na afronding van inductiebehandeling
Onderhouds- behandeling met plasmaferese
Ja
In overleg met behandelend nefroloog
Bij voorkeur zo kort mogelijk na plasmaferese
Behandeling met eculizumab
Ja
In overleg met behandelend nefroloog
In overleg met behandelend nefroloog
Gezien onzekerheid over invloed vaccin op activiteit aHUS alleen onder strikte controle
Patiënten met maag-darm-lever aandoeningen Aandoening / groep aandoeningen
Type behandeling
Kan deze patiënten- groep met mRNA vaccin gevaccineerd worden?
Kan tijdens de behandeling gevaccineerd worden?
Optimale timing (voor of na behandeling of medicatie)
Opmerkingen
Idiopathische chronische inflammatoire darmontsteking (IBD)
Expectatief (niet medicamenteus)
Ja
Ja
n.v.t.
Corticosteroïden
Ja
Ja
n.v.t.
Bij onderhoudstherapie vaccinatie niet uitstellen indien oproep tot vaccinatie tijdens toediening
Mesalazine-derivaten
Ja
Ja
n.v.t.
Thiopurine-derivaten
Ja
Ja
n.v.t.
Methotrexaat
Ja
Ja
n.v.t.
Biologicals (anti-inflammatoir met blokkering van pro-inflammatoire signalering, zoals anti-TNF-alpha)
Ja
Ja
n.v.t.
Biologicals (anti-inflammatoir met blokkering cell trafficking, zoals a4b7-blokkade)
Ja
Ja
n.v.t.
Small molecules (JAK remmers: tofacitinib)
Ja
Ja
n.v.t.
Overig
Ja
In overleg met behandelend arts
Bij voorkeur vaccinatie niet uitstellen indien oproep tot vaccinatie tijdens toediening
Transplantatie- patiënten (lever / darm)
Remming afstotingsreactie
Ja
Ja
Als vaccinatie ingehaald kan worden: vanaf 6 weken na transplantatie
Vaccinatie niet uitstellen indien oproep tot vaccinatie binnen dit interval van toediening
Chronische hepatitiden
Antivirale therapie
Ja
Ja
n.v.t.
Levercirrose
Supportief en antiportaal-hypertensief
Ja
Ja
n.v.t.
Ondervoeding
Voeding (oraal / enteraal / parenteraal)
Ja
Ja
Bij voorkeur na effectieve voedingstherapie (cf. priming voor operatieve ingreep)
Gastro- intestinale tumoren
Variërend
Ja
Ja
n.v.t.
Patiënten met primaire of secundaire immuundeficiëntie Aandoening / groep aandoeningen
Type behandeling
Kan deze patiënten- groep met mRNA vaccin gevaccineerd worden?
Kan tijdens de behandeling gevaccineerd worden?
Optimale timing (voor of na behandeling of medicatie)
Opmerkingen
Primaire antistof- deficiënties (circa 60-70% van de primaire immuun- deficiënties betreft antistof- deficiënties
Immuunglobuline- suppletietherapie
Ja
Ja
n.v.t.
Er is geen minimum interval nodig tussen toediening van bloedproducten (o.a. IVIG) en toediening van COVID19-vaccins
Primaire immuun- deficiënties
Diverse, van immuunglobuline- suppletietherapie tot immuun- suppressieve / immuun- modulerende medicatie
Ja
Ja
n.v.t.
Secundaire antistof- deficiënties
Immuunglobuline- suppletietherapie
Ja
Ja
n.v.t.
Personen met hiv Aandoening / groep aandoeningen
Type behandeling
Kan deze patiënten- groep met mRNA vaccin gevaccineerd worden?
Kan tijdens de behandeling gevaccineerd worden?
Optimale timing (voor of na behandeling of medicatie)
Opmerkingen
Personen met hiv
onbehandeld
Ja
Ja
n.v.t.
Spoedige vaccinatie is belangrijker dan te wachten op immuunreconstitutie met cART
Behandeld CD4<200
Ja
Ja
n.v.t.
Spoedige vaccinatie is belangrijker dan te wachten op immuunreconstitutie met cART
Behandeld CD4>200
Ja
Ja
n.v.t.
Reumatologische patiënten Aandoening / groep aandoeningen
Type behandeling
Kan deze patiënten- groep met mRNA vaccin gevaccineerd worden?
Kan tijdens de behandeling gevaccineerd worden?
Optimale timing (voor of na behandeling of medicatie)
Opmerkingen
Alle inflammatoire reumatische ziekten
Methotrexaat /conventional synthetic Disease-Modifying-AntiRheumatic-Drugs
Ja
Ja
Alle inflammatoire reumatische ziekten
Biologicals / targeted synthetic Disease-Modifying-AntiRheumatic-Drugs
Ja
Ja
Alle inflammatoire reumatische ziekten
B-cel-depleterende therapie (Anti-CD20; Rituximab)
Ja
Ja
Als vaccinatie ingehaald kan worden: indien mogelijk >3 mnd na laatste dosis
Vaccinatie niet uitstellen indien oproep tot vaccinatie binnen dit interval van toediening
Vasculitis / connective tissue disease
Cyclofosfamide / mycofenolaat mofetil
Ja
Ja
n.v.t.
Versiebeheer
Marja Sol Verslaggever EenVandaagPostbus 13291200 BH Hilversu Beste Marja, Ik wil nog wat kwijt over 1 vandaag van afgelopen woensdag 15 januari . Het statement van de farmaceuten waarmee de omroepster het programma afsloot bevat onwaarheden. De farmaceut geeft jullie (bewust) misinformatie om de gelederen zo snel mogelijk weer te kunnen sluiten en jullie zenden het (ongeverifieerd?) uit. Het initiatief voor vrijgeven van het middel voor compassionate use moet, in tegenstelling tot wat hun statement suggereert, echt komen van de farmaceut.
Daarna moet de IGZ het goedkeuren etc. Bovendien wordt uitgezonden dat de farmaceut zegt dat er in individuele gevallen geen uitzonderingen gemaakt kunnen worden. Ten eerste was het niet de insteek om alleen voor Eduard op de bres te gaan maar juist voor alle lotgenoten. Ten tweede is het ook niet waar. Het kan namelijk juist wel. Daarvoor zijn er, door de overheid ingestelde, named patient programmas/compassionate use. De aanvraag wordt gedaan door de behandeld arts maar de farmaceut besluit om het wel of niet vrij te geven. Wanneer ze het vrijgeven lijkt afhankelijk van bedrijfsbelangen. Er is in ieder geval een lineair verband tussen nieuwe releases en beursstijgingen.Zeggen dat je voor individuele gevallen geen uitzondering maakt heeft een heel duidelijk doel. Namelijk opdat jullie kijkers dan denken "ja, we kunnen inderdaad geen uitzondering maken voor ieder individueel gevalletje" en ondernemen daarom geen actie. Precies wat de farmaceuten willen. Daarmee wordt voorbij gegaan aan de reden waarom ze geen uitzonderingen maken (bedrijfsbelangen). Slim van ze. Vergeet niet dat farmaceuten een bataljon communicatiespecialisten hebben die precies weten hoe elk woord zal vallen bij jullie kijkers. In die zin hebben ze het goed gedaan, eerst zeggen "wij doen er alles aan, maar voor (jullie) veiligheid moeten we verder testen", dan de verantwoording bij andere autoriteiten leggen en vervolgens Eduard betitelen als een individueel gevalletje waar onmogelijk een uitzondering voor gemaakt kan worden. Knap van de communicatie adviseurs. Een statement uitvaardigen en dan rustig gaan afwachten wanneer de storm is overgewaaid en de farmaceuten weer verder kunnen met het opdrijven van de beursnoteringen. Is het mogelijk een rectificatie te vermelden in jullie programma? Ik kan documenten toesturen waaruit blijkt dat de farmaceut het releaseproces moet opstarten, zowel voor compassionate use als voor het algemene gebruik.Weet niet of je hier nog iets mee kunt of wilt doen maar ik vind dat kijkers recht hebben op correcte informatie. Vooral ook omdat patiënten anders niet eens op zoek gaan naar patient named programmas, die er ook zijn voor andere ziekten zoals b.v. Cystic Fibrose. En......we kunnen de extra aandacht natuurlijk best gebruiken :)Zo jammer dat die miljoen mensen die woensdag hebben gekeken nu denken dat er ' toch niks aan te doen is' als je uitbehandeld bent.
Geachte Professor Smalhout, Graag wil ik U vragen de inhoud van de onderaan bijgevoegde petitie te lezen. Of U tekent is aan U; Dat is niet de reden waarom ik Uw aandacht vraag.
De petitie 'farmaceut weigert terminale patiënten kans op levensreddend middel' etaleert een ethisch probleem over zelfbeschikking van terminale patiënten en ieders recht op keuzevrijheid en leven enerzijds en anderzijds de financiële/economische belangen van farmaceuten, de snelle innovaties, de trage procedures. Het wereldwijde probleem is ontstaan door overregulering van de overheid (dicht timmeren met regels) door ingewikkelde procedures in ingewikkelde processen (makkelijker kunnen we het niet maken), afschuiven van verantwoordelijkheden en taken (van het kastje naar de muur) nemen van ongeoorloofde bevoegdheden door individuen aan de top (beslissingen nemen over andermans leven en vermogen) en bedrijfsbelangen-en beursangsten die boven humaniteit en compassie gaan. We zijn zo ver afgedwaald dat mensenlevens nu ondergeschikt zijn aan geld. In Amerika overleden Nick (41, 22 november j.l) en Andrea (46 1 januari j.l ) kansloos door de weigering van de farmaceut om het levensreddende middel te verstrekken. De 800.000 handtekeningen en de steun van twee senatoren, diverse kankerinstituten, oncologen en tv persoonlijkheden ten spijt. De farmaceuten weken geen millimeter af van hun inhumane beleid. Dat de farmaceutische wereld almachtig is wisten we al. Maar dat ze zo machtig zijn dat ze kunnen en kennelijk ook mogen beslissen over Uw, mijn terminale broer, ons aller levens, is een verbijsterende ontdekking. Er bestaan innovatieve middelen (onderzoeksfase eind 2- begin 3) zoals Nivolumab (Bristol Myers Scuibb) en Mk3475 (Merck) die, al dan niet in combinatie met een ander middel, succespercentages boeken van 41-52% remissie en 80 % tumorkrimp bij uitgezaaide melanoom patiënten. Ondanks het geringe aantal proefpersonen is hier duidelijk meer aan de hand. Wat zeggen experts over de middelen? Dr.Blank (AVL/NKI) is enthousiast over de nieuwe middelen maar angstig en terughoudend om het ter beschikking te stellen aan terminale patiënten. Wellicht moet hij terughoudend zijn vanwege tegenstrijdige belangen; patiëntenbelangen en farmaceutische belangen gaan zelden hand in hand. Dat lijkt me voor de arts een duivels dilemma. Minder afhankelijk van de farmaceutische industrie lijkt Dr. Pinedo, een gerenommeerde professor op het gebied van kankerbestrijding. Deze liet er vanmiddag geen twijfel over bestaan dat deze middelen absoluut op de markt komen. Ondanks deze prachtige cijfers en de meningen van experts krijgen terminale patiënten de middelen niet van de farmaceut. En waarom niet? De farmaceut wil geen enkel risico lopen (niet met mensen maar vooral niet uit economische belangen) en test en test en test. Maar, met een oog naar de beursnotering wordt al wel in augustus 2013 wereldkundig gemaakt dat de doorbraak op kankergebied is ontdekt. Want.......... de eerder genoemde middelen zijn niet zomaar nieuwe medicijnen. Zij behoren tot een nieuwe behandelmethode, immunotherapie, dat een geheel nieuwe kijk geeft op behandeling van kanker; Niet meer van buitenaf de cellen aanvallen maar van binnenuit, door middel van het boosten van je immuunsysteem. (Breakthrough 2013 Medscape) Als er een zo opmerkelijke innovatie is ontwikkeld zou het dan niet billijk zijn om deze behandeling veel sneller vrij te geven (na fase 2) aan terminale mensen? Want afgaande op de onderzoeksresultaten is nu ongeveer de helft van de huidige terminale patiënten terminaal omdat de kans om beter te worden hen tot nu toe wordt onthouden. Omgekeerde wereld Misschien naïef maar ik heb altijd gemeend dat een ondernemer afhankelijk was van zijn consumenten/cliënten. In de farmaceutische industrie is de consument afhankelijk van de ondernemer. We betalen zonder morren de peperdure medicijnen van de farmaceut, verdragen onderlinge kartelafspraken ten nadele van ons en doodzieke mensen klampen zich vast aan trials (ook experimenten overigens) in de hoop op het 'goede' middel. Maar nu is het dus zo ver dat de farmaceut voor ons beslist of we kansloos sterven of wel een veelbelovend middel kunt gebruiken. Zodra een terminale patiënt zich meldt voor een levensreddend middel zegt de farmaceut doodleuk nee. In een communiqué dat farmaceut Merck gisteren stuurde staat zelfs dat " er meerdere mensen, familie en zelf werknemers van binnenuit de middelen ook wilden hebben maar dat die het eveneens niet hebben gehad" . Ze lijken er bijna trots op dat ze zich aan hun inhumaan beleid hebben weten te houden. De middelen worden eind 2014 vrijgegeven voor compassionate use. Schrijnende gevallen mogen dan het ongeregistreerde edoch veelbelovende middel eindelijk hebben. Die termijn wordt door farmaceuten vastgesteld. Veel terminale patiënten gaan die termijn niet halen. We proberen dan maar zo lang mogelijk iedereen in leven te houden :( tot de farmaceuten bij zinnen zijn gekomen en ze het succesmiddel, dat er toch komt, aanbiedt aan terminale patiënten. Dan hebben patiënten tenminste de keus tussen een gewisse dood of een ongewisse toekomst. Ik vraag me af wat de beleidsmakers en besluitnemers bij de farmaceuten zouden kiezen. Als ik de keus had zou ik ze, mede namens mijn broer, de gewisse dood als koekje van eigen deeg (beleid) geven. Geachte Professor Smalhout, zou U hieraan aandacht willen/kunnen schenken in Uw column? We hebben toch recht op leven en zelfbeschikking? Met hartelijke groet, Drs.Yvonne Simons-van Beijsterveldt Gezondheidswetenschapper en zus van (onnodig) terminale melanoompatient (Eduard van Beijsterveldt) http://petities.nl/.../farmaceut-weigert-stervende... (Ruim 5.000 mensen hebben, binnen anderhalve week, de petitie getekend) http://www.hartvannederland.nl/nederland/2014/vechten-voor-medicijn-kankerpatient/ http://www.regio.eenvandaag.nl/gezondheid/48609/kankerpatintwilmedicijndatnognietopdemarktis?autoplay=1
Geachte Inspectie voor de Gezondheidszorg, Die tijd die u neemt om interne procedures te doorlopen teneinde te komen tot een oplossing, hebben wij niet meer. Er is actie geboden omdat er nu onnodig mensen lijden en sterven. Zo complex is het allemaal niet.
Het is eigenlijk heel simpel. ("If you cant explaine it simply", zei Einstein, "you didn't understand it well enough"). Er is een spectaculaire behandeling met nivolumab (vorm van immunotherapie) ontwikkeld dat inmiddels fase 1(veilig voor mensen) en fase 2 (effectief tegen ziekte) van het ontwikkelingsproces heeft doorlopen. Fase 3; De lange termijneffecten worden nu onderzocht. Het middel wordt waarschijnlijk eind dit jaar vrijgegeven voor compassioned use (early acces voor de officiële registratie). Maar voor een aantal mensen komt dat te laat. Zij hebben het middel zo snel mogelijk nodig. NU. Het is onderzocht op veiligheid en effectiviteit, het werkt, waar wachten we nog op? Het komt er toch! Het betreffende middel nivolumab wordt door Bristol Myers Squidd ontwikkeld. Inmiddels is er ook MK 3475, een equivalent van nivolumab maar van een andere farmaceut (Merck). De farmaceuten nemen de tijd om de lange termijneffecten te onderzoeken omdat ze geen bedrijfsrisico's willen lopen. Mijn broer en lotgenoten hebben geen tijd te verliezen en zij nemen de mogelijke lange termijn effecten graag voor lief. Laat deze patiënten een papier ondertekenen waarin ze volledig de verantwoording nemen voor de lange termijn gevolgen van de behandeling. Maar geef ze de keus. Het middel komt er toch. Dat kan niet anders gezien de onderzoeksresultaten van vele fase 1 en 2 onderzoeken. Het onthouden van een 42 % mogelijk levensreddend middel aan terminale uitgezaaide patiënten is mijn inziens crimineel. Crimineel van de overheid en de farmaceuten die voor God spelen. De patiënt in september/oktober/november 2014 krijgt absoluut de behandeling met nivolumab (42% kans op overleven) maar de patiënt van januari, februari, maart, april, mei, juni, juli en augustus 2014 niet. Terwijl die patiënten ook weten dat het middel bijna 1 op 2 mensen geneest. Beslissingen met betrekking tot mensenlevens liggen tegenwoordig blijkbaar in de handen van de overheid en de farmaceuten. Geen zelfbeschikkingsrecht meer over je leven. Overgeleverd aan twee grootmachten die daarover menen te mogen beslissen. Waanzin. Waar zijn de arts en zijn patiënt in dit verhaal gebleven? Moeten zij niet besluiten of ze de lange termijnrisico's van een innovatief middel voor lief nemen? Simpelweg omdat de arts deskundig is en de patiënt omdat het zijn of haar leven betreft? Ik zoek nu, ten einde raad en alle instanties gehad, de media op (zij ontvangen deze mail ook). Er is geen tijd meer te verliezen. Met de medisch directeur van BMS ben ik er niet uitgekomen. Zij vertelde dat ze bij hun corporate besluit blijven om het middel nog niet vrij te geven voor Eduard en zijn lotgenoten. Zonder hoopvolle groet, Drs. Yvonne Simons, zus van Eduard en Gezondheidswetenschapper. Ps.Ik heb eventueel correspondentie/sites waaruit blijkt dat alles wat ik hier beweer klopt.
Na het lezen van het boek http://www.uitgeverijeigenboek.nl/index.php?action=article&aid=820&group_id=20&lang=NL werd er gevraagd door het ministerie van jeugd of wij heropening van de casus en hernieuwd onderzoek wilden. Wij wilden dit graag, zeker als het onpartijdig zou zijn, maar helaas de WSG bleek hier bang voor te zijn en wil niet meewerken.
. Jammer dat ze daar te laf voor zijn, dan maar verder op onze manier. En gelukkig vindt het Europees Parlement te Brussel wel dat dit onderzoek er moet komen en is hiermee nu gestart.
Door een geweldige doorstuuractie van iemand, is er een reactie gekomen vanuit de Eerste kamer. De petitie zal half april bij de Tweede Kamer worden ingediend.
De Eerste Kamer verwijst ook naar de Tweede Kamer in de brief. Maar mooi dat er al een spontane reactie uit de politiek is!